Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin til behandling af børn med tilbagevendende og/eller vedvarende akut mellemørebetændelse

7. januar 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Levofloxacin i behandlingen af ​​børn, der har tilbagevendende og/eller vedvarende akut otitis media

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af levofloxacin sammenlignet med amoxicillin/clavulanat på den kliniske respons ved afslutningen af ​​behandlingen hos spædbørn og børn, som har tilbagevendende og/eller vedvarende akut otitis media.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, aktiv-komparator, multicenterundersøgelse bestående af 3 faser: en forbehandlingsfase (screeningsfase), en behandlingsfase og en efterbehandlingsfase. Forsøgspersonens berettigelse vil blive fastlagt ved screeningbesøget baseret på tegn og symptomer på akut mellemørebetændelse (f.eks. mellemøre-effusion, akut betændelse, akut purulent ørebetændelse) og kriterier for tilbagevendende og/eller vedvarende akut mellemørebetændelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret, og lægemidlet vil blive udleveret af en undersøgelseskoordinator, som vil instruere forældre og forsøgspersonen om vigtigheden af ​​ikke at afsløre den tildelte terapi til forsøgspersonens evaluator. Hvert forsøgsperson vil have en evaluator, som vil forblive blind for forsøgspersonens terapi gennem hele undersøgelsen. Kliniske vurderinger udført af en blindet evaluator på flere tidspunkter i hele undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere effektiviteten. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved vurdering af uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelser (herunder muskuloskeletal undersøgelse med evaluering af led), vitale tegn og kliniske laboratoriefund. Supplerende sikkerhedsevalueringer for muskuloskeletale bivirkninger vil blive udført gennem hele undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse og tager mindst 1 dosis levofloxacin eller amoxicillin/clavulanat, vil være berettiget til at rulle over i et langtidsovervågningsstudie primært fokuseret på bevægeapparatet. Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af levofloxacin sammenlignet med amoxicillin/clavulanat på den kliniske respons ved afslutningen af ​​behandlingen hos spædbørn og børn, som har tilbagevendende og/eller vedvarende akut otitis media. Enten levofloxacin 10 mg/kg to gange dagligt i 10 dage (maksimal daglig dosis på 500 mg) eller amoxicillin/clavulanat (14:1) 45 mg amoxicillin/kg to gange dagligt i 10 dage (maksimal daglig dosis på 3600 mg amoxicillin). Begge undersøgelseslægemidler vil blive givet oralt som en flydende suspensionsformulering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1643

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, i alderen > eller lig med 6 måneder til < 5 år
  • Kliniske tegn og symptomer på mellemørebetændelse, herunder mellemøreeffusion og akut betændelse eller akut purulent ørehinde
  • Med risiko for svær at behandle akut otitis Media (AOM) defineres som at have en af ​​følgende: tilbagevendende otitis Media (OM) som defineret ved 3 eller flere episoder inden for de sidste 6 måneder eller 4 eller flere episoder i det seneste år eller vedvarende OM som defineret ved tegn på AOM på 3. dag efter start af et antimikrobielt regime
  • Skriftlig samtykke/samtykke
  • Har ikke deltaget i et forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig reaktion på quinolon
  • Tympanostomirør i det berørte øre
  • Kræver brug af andet systemisk antibiotikum end studielægemidlet
  • Har en alvorlig bakteriel infektion ud over AOM, der kan interferere med vurderingen af ​​deres kliniske respons
  • Diagnosticeret med bakteriel meningitis
  • Unormal nyrefunktion defineret som serumkreatinin >0,5 mg/dL hos spædbørn 6 måneder eller ældre og 0,8 mg/dL hos børn mellem 1 og 5 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af artropati eller periartikulær sygdom eller andre muskuloskeletale tegn eller symptomer, der kan forvirre en fremtidig sikkerhedsundersøgelse af MS-hændelser
  • Har stor sandsynlighed for død under undersøgelsen
  • Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse eller risiko for anfald
  • HIV-infektion, der kræver pneumocystis carinii pneumoniprofylakse
  • Kronisk brug af kortikosteroider 2mg/kg eller mere eller 20mg/dag i 14 eller flere dage
  • Brug af amoxicillin/clavulanat (90 mg/kg/dag) inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere deltagelse i denne protokol eller et andet klinisk studie med levofloxacin
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i undersøgelsen
  • Familiemedlemmer er også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (helbredet versus ikke helbredt) ved besøg 3 (2 til 5 dage efter sidste dosis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk succes (helbredt og forbedret versus mislykket) rate ved besøg 3 (2 til 5 dage efter den sidste dosis) og besøg 4 (10 til 17 dage efter den sidste dosis); klinisk helbredelseshastighed ved besøg 4 (10 til 17 dage efter sidste dosis); sikkerhedsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2003

Først opslået (Skøn)

17. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med levofloxacin; amoxicillin/clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner