Levofloxacino en el tratamiento de niños con otitis media aguda recurrente y/o persistente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de comparación activa, que consta de 3 fases: una fase previa al tratamiento (detección), una fase de tratamiento y una fase posterior al tratamiento. La elegibilidad del sujeto se determinará en la visita de selección en función de los signos y síntomas de la otitis media aguda (p. ej., derrame del oído medio, inflamación aguda, otorrea purulenta aguda) y los criterios de otitis media aguda recurrente y/o persistente. Los sujetos elegibles serán aleatorizados y el medicamento será dispensado por un coordinador del estudio que instruirá a los padres y al sujeto sobre la importancia de no revelar la terapia asignada al evaluador del sujeto. Cada sujeto tendrá un evaluador que permanecerá ciego a la terapia del sujeto durante todo el estudio. Las evaluaciones clínicas realizadas por un evaluador ciego en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio se utilizarán para evaluar la eficacia. La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos y los cambios en los exámenes físicos (incluido el examen musculoesquelético con evaluación de las articulaciones), los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico. Se realizarán evaluaciones de seguridad complementarias para eventos adversos musculoesqueléticos durante todo el estudio. Todos los sujetos que se inscriban en este estudio y tomen al menos 1 dosis de levofloxacina o amoxicilina/clavulanato serán elegibles para pasar a un estudio de vigilancia a largo plazo centrado principalmente en el sistema musculoesquelético. El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de levofloxacino en comparación con amoxicilina/clavulanato en la respuesta clínica al final del tratamiento en lactantes y niños con otitis media aguda recurrente y/o persistente. Ya sea levofloxacina 10 mg/kg dos veces al día durante 10 días (dosis máxima diaria de 500 mg) o amoxicilina/clavulánico (14:1) 45 mg de amoxicilina/kg dos veces al día durante 10 días (dosis máxima diaria de 3600 mg de amoxicilina). Ambos fármacos del estudio se administrarán por vía oral como una formulación de suspensión líquida.