Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levofloxacin v léčbě dětí s recidivujícím a/nebo přetrvávajícím akutním zánětem středního ucha

7. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levofloxacinu při léčbě dětí, které mají recidivující a/nebo přetrvávající akutní zánět středního ucha

Účelem této studie je prokázat noninferioritu levofloxacinu ve srovnání s amoxicilinem/klavulanátem na klinickou odpověď na konci terapie u kojenců a dětí, které mají recidivující a/nebo přetrvávající akutní zánět středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná multicentrická studie s aktivním komparátorem sestávající ze 3 fází: fáze před léčbou (screening), fáze léčby a fáze po léčbě. Vhodnost subjektu bude stanovena při screeningové návštěvě na základě známek a symptomů akutního zánětu středního ucha (např. výpotek středního ucha, akutního zánětu, akutní purulentní otorrhea) a kritérií pro recidivující a/nebo přetrvávající akutní zánět středního ucha. Oprávněné subjekty budou randomizovány a lék bude vydáván koordinátorem studie, který poučí rodiče a subjekt o důležitosti neprozrazení přidělené terapie hodnotiteli subjektu. Každý subjekt bude mít hodnotitele, který zůstane po celou dobu studie zaslepený vůči terapii subjektu. Klinická hodnocení prováděná zaslepeným hodnotitelem v několika časových bodech v průběhu studie budou použita pro hodnocení účinnosti. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie hodnocením nežádoucích účinků a změn ve fyzikálních vyšetřeních (včetně muskuloskeletálního vyšetření s hodnocením kloubů), vitálních funkcí a klinických laboratorních nálezů. V průběhu studie budou prováděna doplňková hodnocení bezpečnosti pro muskuloskeletální nežádoucí příhody. Všichni jedinci, kteří se zapíší do této studie a užijí alespoň 1 dávku levofloxacinu nebo amoxicilinu/klavulanátu, budou způsobilí k převedení do dlouhodobé sledovací studie primárně zaměřené na muskuloskeletální systém. Účelem této studie je prokázat noninferioritu levofloxacinu ve srovnání s amoxicilinem/klavulanátem na klinickou odpověď na konci terapie u kojenců a dětí, které mají recidivující a/nebo přetrvávající akutní zánět středního ucha. Buď levofloxacin 10 mg/kg dvakrát denně po dobu 10 dnů (maximální denní dávka 500 mg) nebo amoxicilin/klavulanát (14:1) 45 mg amoxicilinu/kg dvakrát denně po dobu 10 dnů (maximální denní dávka 3600 mg amoxicilinu). Obě studovaná léčiva budou podávána orálně jako kapalná suspenzní formulace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1643

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > nebo rovnajícím se 6 měsícům až < 5 let
  • Klinické příznaky a symptomy zánětu středního ucha včetně výpotku středního ucha a akutního zánětu nebo akutní purulentní otorrhea
  • Riziko obtížně léčitelného akutního zánětu středního ucha (AOM) je definováno jako jedno z následujících: recidivující zánět středního ucha (OM) definovaný 3 nebo více epizodami za posledních 6 měsíců nebo 4 nebo více epizodami za poslední rok nebo přetrvávající OM jako definována průkazem AOM 3. den po zahájení jakéhokoli antimikrobiálního režimu
  • Písemný souhlas/souhlas
  • Nezúčastnili se experimentálního hodnocení léku nebo lékařského zařízení během 30 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné reakce na jakýkoli chinolon
  • Tympanostomická trubice v postiženém uchu
  • Vyžaduje použití systémového antibiotika jiného než studovaného léku
  • Má kromě AOM závažnou bakteriální infekci, která může interferovat s hodnocením jejich klinické odpovědi
  • Diagnostikována bakteriální meningitida
  • Abnormální funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin >0,5 mg/dl u kojenců ve věku 6 měsíců nebo starších a 0,8 mg/dl u dětí ve věku od 1 do 5 let
  • Anamnéza nebo přítomnost artropatie nebo periartikulárního onemocnění nebo jakýchkoli jiných muskuloskeletálních známek nebo symptomů, které mohou zmást budoucí bezpečnostní vyšetření příhod RS
  • Má vysokou pravděpodobnost úmrtí během studie
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha nebo riziko záchvatů
  • HIV infekce vyžadující profylaxi pneumonie způsobené pneumocystis carinii
  • Chronické užívání kortikosteroidů 2 mg/kg nebo více nebo 20 mg/den po dobu 14 a více dnů
  • Amoxicilin/klavulanát (90 mg/kg/den) použití během 3 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí účast v tomto protokolu nebo jiné klinické studii levofloxacinu
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do studie
  • Rodinní příslušníci jsou rovněž vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď (vyléčení versus nevyléčení) při návštěvě 3 (2 až 5 dnů po poslední dávce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinického úspěchu (vyléčení a zlepšení oproti selhání) při návštěvě 3 (2 až 5 dnů po poslední dávce) a návštěvě 4 (10 až 17 dnů po poslední dávce); rychlost klinického vyléčení při návštěvě 4 (10 až 17 dnů po poslední dávce); bezpečnostní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit