Levofloxacine bij de behandeling van kinderen met terugkerende en/of aanhoudende acute otitis media

Dit is een gerandomiseerde, actieve comparator, multicenter studie die bestaat uit 3 fasen: een voorbehandelingsfase (screening), een behandelingsfase en een nabehandelingsfase. De geschiktheid van de proefpersoon zal tijdens het screeningbezoek worden bepaald op basis van tekenen en symptomen van acute otitis media (bijv. Middenooreffusie, acute ontsteking, acute purulente otorroe) en criteria voor recidiverende en/of aanhoudende acute otitis media. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd en het medicijn wordt verstrekt door een studiecoördinator die ouders en de proefpersoon zal instrueren over het belang van het niet onthullen van de toegewezen therapie aan de beoordelaar van de proefpersoon. Elke proefpersoon heeft een beoordelaar die tijdens het onderzoek blind blijft voor de therapie van de proefpersoon. Klinische beoordelingen uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd door beoordeling van bijwerkingen en veranderingen in lichamelijk onderzoek (inclusief onderzoek van het bewegingsapparaat met evaluatie van gewrichten), vitale functies en klinische laboratoriumbevindingen. Gedurende de hele studie zullen aanvullende veiligheidsevaluaties voor musculoskeletale bijwerkingen worden uitgevoerd. Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie en ten minste 1 dosis levofloxacine of amoxicilline/clavulanaat nemen, komen in aanmerking om over te stappen naar een langetermijnsurveillancestudie die voornamelijk gericht is op het bewegingsapparaat. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van levofloxacine ten opzichte van amoxicilline/clavulanaat aan te tonen wat betreft de klinische respons aan het einde van de therapie bij zuigelingen en kinderen met recidiverende en/of aanhoudende acute otitis media. Ofwel levofloxacine 10 mg/kg tweemaal daags gedurende 10 dagen (maximale dagelijkse dosis van 500 mg) of amoxicilline/clavulanaat (14:1) 45 mg amoxicilline/kg tweemaal daags gedurende 10 dagen (maximale dagelijkse dosis van 3600 mg amoxicilline). Beide onderzoeksgeneesmiddelen zullen oraal worden toegediend als een vloeibare suspensieformulering