Levofloxacina no tratamento de crianças com otite média aguda recorrente e/ou persistente

Este é um estudo randomizado, comparador ativo, multicêntrico que consiste em 3 fases: uma fase de pré-tratamento (triagem), uma fase de tratamento e uma fase de pós-tratamento. A elegibilidade do sujeito será determinada na visita de triagem com base nos sinais e sintomas de otite média aguda (por exemplo, efusão da orelha média, inflamação aguda, otorreia purulenta aguda) e critérios para otite média aguda recorrente e/ou persistente. Os sujeitos elegíveis serão randomizados e o medicamento será dispensado por um coordenador do estudo que instruirá os pais e o sujeito sobre a importância de não revelar a terapia designada ao avaliador do sujeito. Cada sujeito terá um avaliador que permanecerá cego à terapia do sujeito durante todo o estudo. Avaliações clínicas realizadas por um avaliador cego em vários momentos ao longo do estudo serão usadas para avaliar a eficácia. A segurança será avaliada ao longo do estudo pela avaliação de eventos adversos e alterações nos exames físicos (incluindo exame musculoesquelético com avaliação das articulações), sinais vitais e achados laboratoriais clínicos. Avaliações de segurança suplementares para eventos adversos músculo-esqueléticos serão realizadas ao longo do estudo. Todos os indivíduos que se inscreverem neste estudo e tomarem pelo menos 1 dose de levofloxacino ou amoxicilina/ácido clavulânico serão elegíveis para um estudo de vigilância de longo prazo focado principalmente no sistema músculo-esquelético. O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do levofloxacino em comparação com amoxicilina/ácido clavulânico na resposta clínica ao final da terapia em lactentes e crianças com otite média aguda recorrente e/ou persistente. Ou levofloxacina 10 mg/kg duas vezes ao dia por 10 dias (dose diária máxima de 500 mg) ou amoxicilina/clavulanato (14:1) 45 mg de amoxicilina/kg duas vezes ao dia por 10 dias (dose diária máxima de 3600 mg de amoxicilina). Ambos os medicamentos do estudo serão administrados por via oral como uma formulação de suspensão líquida