Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levofloxacin visszatérő és/vagy tartós akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében

2011. január 7. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrikus, randomizált, összehasonlító vizsgálat a levofloxacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő és/vagy tartós akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a levofloxacin nem rosszabb az amoxicillin/klavulanáthoz képest a klinikai válaszreakció tekintetében a terápia végén visszatérő és/vagy tartós akut középfülgyulladásban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, aktív összehasonlító, többközpontú vizsgálat, amely 3 fázisból áll: egy előkezelési (szűrési) fázisból, egy kezelési fázisból és egy utókezelési fázisból. Az alanyok alkalmasságát a szűrővizsgálaton határozzák meg az akut középfülgyulladás jelei és tünetei (pl. középfül effúzió, akut gyulladás, akut gennyes fülgyulladás) és a visszatérő és/vagy tartós akut középfülgyulladás kritériumai alapján. A jogosult alanyokat véletlenszerűen választják ki, és a gyógyszert egy vizsgálati koordinátor osztja ki, aki tájékoztatja a szülőket és az alanyt arról, hogy fontos, hogy ne fedjék fel az alany értékelőjének a kijelölt terápiát. Minden alanynak lesz egy értékelője, aki vak marad az alany terápiájára a vizsgálat során. A hatékonyság értékelésére a vak értékelő által a vizsgálat során több időpontban végzett klinikai értékeléseket kell használni. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események és a fizikális vizsgálatokban bekövetkezett változások (beleértve az izom-csontrendszeri vizsgálatot az ízületek értékelésével), az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények értékelésével értékelik. A vizsgálat során a mozgásszervi nemkívánatos eseményekre vonatkozó kiegészítő biztonsági értékeléseket kell végezni. Minden olyan alany, aki beiratkozott ebbe a vizsgálatba, és legalább 1 adag levofloxacint vagy amoxicillint/klavulanátot szed, jogosult lesz egy hosszú távú, elsősorban a mozgásszervi rendszerre összpontosító felügyeleti vizsgálatban való részvételre. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a levofloxacin nem rosszabb az amoxicillin/klavulanáthoz képest a klinikai válaszreakció tekintetében a terápia végén visszatérő és/vagy tartós akut középfülgyulladásban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél. Levofloxacin 10 mg/ttkg naponta kétszer 10 napig (maximális napi adag 500 mg), vagy amoxicillin/klavulanát (14:1) 45 mg amoxicillin/kg naponta kétszer 10 napon keresztül (maximális napi adag 3600 mg amoxicillin). Mindkét vizsgálati gyógyszert szájon át, folyékony szuszpenziós készítmény formájában adják be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1643

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nőstények, legalább 6 hónapos és < 5 éves
  • A középfülgyulladás klinikai jelei és tünetei, beleértve a középfül effúziót és akut gyulladást vagy akut gennyes fülgyulladást
  • A nehezen kezelhető akut otitis media (AOM) kockázata az alábbiak egyike esetén fennáll: visszatérő középfülgyulladás (OM), amelyet az elmúlt 6 hónapban 3 vagy több epizód definiál, vagy 4 vagy több epizód az elmúlt évben, vagy tartós OM, Az antimikrobiális kezelés megkezdése utáni harmadik napon az AOM bizonyítéka határozza meg
  • Írásbeli hozzájárulás/beleegyezés
  • A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül nem vett részt kísérleti gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely kinolonnal szembeni túlérzékenység vagy súlyos reakció az anamnézisben
  • Tympanostomiás cső az érintett fülben
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő szisztémás antibiotikum alkalmazását igényli
  • Az AOM mellett súlyos bakteriális fertőzése is van, ami megzavarhatja a klinikai válasz értékelését
  • Bakteriális agyhártyagyulladást diagnosztizáltak
  • Kóros vesefunkció: szérum kreatinin > 0,5 mg/dl 6 hónapos vagy idősebb csecsemőknél és 0,8 mg/dl 1 és 5 év közötti gyermekeknél
  • Arthropathia vagy periartikuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más mozgásszervi jel vagy tünet, amely megzavarhatja az SM események jövőbeni biztonsági vizsgálatát
  • Nagy a halálozási valószínűsége a vizsgálat során
  • Rosszul kontrollált görcsrohamos rendellenesség vagy görcsrohamok kockázata
  • A pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzését igénylő HIV-fertőzés
  • 2 mg/kg vagy több vagy 20 mg/nap kortikoszteroidok krónikus alkalmazása 14 vagy több napig
  • Amoxicillin/klavulanát (90 mg/ttkg/nap) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a protokollban vagy egy másik levofloxacin klinikai vizsgálatban
  • A vizsgáló vagy a tanulmányi központ olyan alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban
  • A családtagokat is kizárják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai válasz (meggyógyult kontra nem gyógyult) a 3. látogatáskor (2-5 nappal az utolsó adag után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai sikeresség (gyógyult és javult versus sikertelen) arány a 3. vizitnél (2–5 nappal az utolsó adag után) és a 4. vizitnél (10–17 nappal az utolsó adag után); klinikai gyógyulási arány a 4. látogatáskor (10-17 nappal az utolsó adag után); biztonsági értékelések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel