左氧氟沙星治疗儿童复发性和/或持续性急性中耳炎

这是一项随机、活性对照、多中心研究，由 3 个阶段组成：预处理（筛选）阶段、治疗阶段和治疗后阶段。 受试者资格将在筛选访问时根据急性中耳炎的体征和症状（例如，中耳积液、急性炎症、急性化脓性耳漏）以及复发性和/或持续性急性中耳炎的标准来确定。 合格的受试者将被随机分配，药物将由研究协调员分配，该协调员将指导父母和受试者不向受试者的评估者透露指定治疗的重要性。 每个受试者将有一名评估员，在整个研究过程中，评估员将对受试者的治疗不知情。 在整个研究的几个时间点由盲法评估员进行的临床评估将用于评估疗效。 在整个研究过程中，将通过评估不良事件和身体检查（包括肌肉骨骼检查和关节评估）、生命体征和临床实验室检查结果的变化来评估安全性。 将在整个研究过程中对肌肉骨骼不良事件进行补充安全性评估。 参加本研究并服用至少 1 剂左氧氟沙星或阿莫西林/克拉维酸盐的所有受试者将有资格转入一项主要针对肌肉骨骼系统的长期监测研究。 本研究的目的是证明左氧氟沙星与阿莫西林/克拉维酸盐相比在治疗结束时对患有复发性和/或持续性急性中耳炎的婴儿和儿童的临床反应的非劣效性。 左氧氟沙星 10 mg/kg，每天两次，持续 10 天（最大日剂量为 500 mg）或阿莫西林/克拉维酸 (14:1) 45 mg 阿莫西林/kg，每天两次，持续 10 天（最大日剂量为 3600 mg 阿莫西林）。 两种研究药物都将以液体悬浮液的形式口服