転移性膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビン併用または非併用のボルテゾミブ
転移性膵臓腺癌患者における PS-341 とゲムシタビンのランダム化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 未治療の転移性膵臓腺癌患者で、ボルテゾミブとゲムシタビンを併用した場合と併用しない場合の客観的奏効率を比較します。
Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。 III. これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、6 か月生存期間、および全生存期間を比較します。
IV.これらのレジメンの 2 つの連続したコースによる治療後の患者の全体的な生活の質 (QOL) と QOL のサブコンポーネントの変化を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を投与されます。 アーム II への進行性疾患のクロスオーバーを有する患者。
ARM II: 患者は、1 日目と 8 日目に、アーム I と同様にボルテゾミブとゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群のコースは 3 週間ごとに繰り返されます。
生活の質 (QOL) は、ベースライン時とコース 2 および 4 の前に評価されます。アーム I からアーム II にクロスオーバーする患者は、アーム II 療法の最初の 2 コースの前に QOL アンケートに記入します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された転移性管または未分化腺癌は、標準的な治癒手段が存在しない膵臓原発と一致します
- 局所進行性疾患のみなし
- 膵島細胞、腺房細胞、または嚢胞腺癌がない
測定可能な疾患
- 最長直径が従来の技術で2cm以上、またはスパイラルCTスキャンで1cm以上と正確に測定できる病変が少なくとも1つある
- -以前に照射された領域の腫瘍病変は、放射線療法後のCTスキャンからの放射線学的進行を伴う組織学的に確認された疾患である場合に許可されます
- 中枢神経系転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 最低3ヶ月
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下 (ULN) (ステントは許可)
- ASTがULNの5倍以下
- ULN以下のPTおよびPTT*
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -グレード1以上の神経障害なし
- 活動性出血に関連する基礎疾患はない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -以前の生物学的療法または免疫療法から4週間以上
- 同時免疫療法なし
- -研究の最初のコース中に同時コロニー刺激因子はありません
- ゲムシタビンの使用歴なし（放射線増感剤としても）
化学療法歴なし
- 補助療法としての放射線増感剤または局所進行性疾患に対する放射線増感剤は許可されています
- 他の同時化学療法なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から4週間以上
- -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
- 以前のボルテゾミブなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を投与されます。
アーム II への進行性疾患のクロスオーバーを有する患者。
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与えられた IV
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実験的：アームⅡ
患者は、アーム I と同様にボルテゾミブを投与され、ゲムシタビン IV は 1 日目と 8 日目に 30 分以上投与されます。
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与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内の2連続コースでの腫瘍奏効（CR、PR）率の確認（Arm I）
時間枠：6ヶ月まで
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評価可能な患者は、腫瘍反応（CR、PR）が確認された場合、治療の「成功」として分類されます。
成功の割合は、評価可能な患者の総数によって推定されます。
Duffy と Santner のアプローチに従って、真の比率の 95% 信頼区間が計算されます。
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6ヶ月まで
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6か月で生存している患者の割合（Arm II）
時間枠：6ヶ月で
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評価可能な患者は、生後 6 か月で生存している場合、治療の「成功」に分類されます。
成功の割合は、評価可能な患者の総数によって推定されます。
Duffy と Santner のアプローチに従って、真の比率の 95% 信頼区間が計算されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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病気の進行までの時間
時間枠：無作為化から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
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進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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無作為化から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大5年で評価
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無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大5年で評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01799 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- NCCTG-N014C
- CDR0000258670
- N014C (他の：CTEP)
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