Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib gemcitabinnal vagy anélkül áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2013. október 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 és a gemcitabin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a bortezomib hatékonyságának összehasonlítására gemcitabinnal vagy anélkül metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A bortezomib és a gemcitabin kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt korábban nem kezelt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiket bortezomibbal kezeltek gemcitabinnal vagy anélkül.

II. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes, 6 hónapos és teljes túlélését.

IV. Hasonlítsa össze az általános életminőségben (QOL) és a betegek életminőségének részösszetevőiben bekövetkezett változást a két egymást követő kezelési ciklus után.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek 3-5 másodperc alatt kapják a IV. bortezomib-ot az 1., 4., 8. és 11. napon. Progresszív betegségben szenvedő betegek, akik átlépnek a II. karba.

II. KAR: A betegek az 1. és 8. napon 30 percen keresztül kapják a bortezomibot, mint az I. karon és a IV. gemcitabint.

A kúrákat mindkét karban 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget (QOL) a kiinduláskor, valamint a 2. és 4. kúra előtt értékelik. Azok a betegek, akik az I. karból átléptek a II. karba, QOL-kérdőíveket töltenek ki a II. kar terápia első 2 kúrája előtt.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus ductalis vagy differenciálatlan adenokarcinóma, amely konzisztens a hasnyálmirigy elsődleges betegségével, amelyre nem léteznek standard gyógyító intézkedések

    • Nem csak lokálisan előrehaladott betegség
  • Nincs szigetsejt, acinus sejt vagy cisztadenokarcinóma

  • Mérhető betegség

    • Legalább egy olyan elváltozás, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető 2 cm-ben vagy nagyobbban hagyományos technikákkal VAGY 1 cm vagy nagyobb spirális CT-vizsgálattal
    • Korábban besugárzott területen daganatos elváltozás megengedett, feltéve, hogy szövettanilag igazolt betegség radioterápiás progresszióval a sugárterápia utáni CT-vizsgálatból
  • Nincs központi idegrendszeri áttét
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Legalább 3 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl
  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresét (stentezés megengedett)
  • AST nem haladja meg a ULN 5-szörösét
  • PT és PTT nem nagyobb, mint ULN*
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs 1-es fokozatnál magasabb neuropátia
  • Nincs aktív vérzéssel járó alapbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
  • Több mint 4 héttel az előző biológiai kezelés vagy immunterápia óta
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • A vizsgálat első szakaszában nem voltak egyidejű telep-stimuláló tényezők
  • Nincs korábban gemcitabin (még sugárérzékenyítő szerként sem)

  • Nincs előzetes kemoterápia

    • Sugárérzékenyítő szer adjuváns terápiaként vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén megengedett
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő legalább 25%-ára
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Nincs előzetes bortezomib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. Progresszív betegségben szenvedő betegek, akik átlépnek a II. karba.
Drog: bortezomib
Adott IV
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek az 1. és 8. napon 30 percen keresztül kapják a bortezomibot, mint az I. karon és a IV. gemcitabint.
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Drog: bortezomib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített tumorválasz (CR, PR) aránya 2 egymást követő kúrában 6 hónapon belül (I. kar)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az értékelhető beteg a kezelés „sikerének” minősül, ha megerősített daganatválasza van (CR, PR). A sikerek arányát az értékelhető betegek teljes száma alapján becsüljük meg. A valódi arány 95%-os konfidencia intervallumait Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
Akár 6 hónapig
A 6 hónaposan életben lévő betegek aránya (II. kar)
Időkeret: 6 hónaposan
Az értékelhető beteg kezelési „sikeresnek” minősül, ha 6 hónapos korában életben van. A sikerek arányát az értékelhető betegek teljes száma alapján becsüljük meg. A valódi arány 95%-os konfidencia intervallumait Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától addig az időpontig eltelt idő, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt kivonták a kezelésből, legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolás dátumától addig az időpontig eltelt idő, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt kivonták a kezelésből, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01799 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel