Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб с гемцитабином или без него в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы PS-341 и гемцитабина у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности бортезомиба с гемцитабином или без него при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация бортезомиба с гемцитабином может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту объективного ответа у ранее не леченных пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших бортезомиб с гемцитабином или без него.

II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов. III. Сравните выживаемость без прогрессирования, 6-месячную и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.

IV. Сравните изменение общего качества жизни (КЖ) и субкомпонентов КЖ пациентов после лечения 2 последовательными курсами этих схем.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Пациенты с прогрессирующим заболеванием переходят в группу II.

ГРУППА II: пациенты получают бортезомиб, как в группе I, и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8.

Курсы на обеих руках повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни (КЖ) оценивают на исходном уровне и перед курсами 2 и 4. Пациенты, которые переходят в группу II из группы I, заполняют анкеты QOL перед первыми 2 курсами терапии группы II.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая протоковая или недифференцированная аденокарцинома, соответствующая первичному раку поджелудочной железы, для которого не существует стандартных лечебных мероприятий.

    • Нет только местнораспространенного заболевания
  • Отсутствие островковых клеток, ацинарных клеток или цистаденокарцином

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, одно поражение, максимальный диаметр которого может быть точно измерен как 2 см или более с помощью обычных методов ИЛИ 1 см или более с помощью спиральной компьютерной томографии.
    • Опухолевое поражение в ранее облученной области допускается при условии гистологически подтвержденного заболевания с рентгенологическим прогрессированием по результатам постлучевой КТ
  • Нет метастазов в ЦНС
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Минимум 3 месяца
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (разрешены стенты)
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает ВГН
  • ПВ и АЧТВ не выше ВГН*
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет невропатии выше 1 степени
  • Отсутствие основного болезненного состояния, связанного с активным кровотечением
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов в течение первого курса исследования
  • Ранее не применялся гемцитабин (даже в качестве радиосенсибилизирующего агента)

  • Без предшествующей химиотерапии

    • Разрешен радиосенсибилизирующий агент в качестве адъювантной терапии или при местно-распространенном заболевании
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Без предварительного бортезомиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Пациенты с прогрессирующим заболеванием переходят в группу II.
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты получают бортезомиб, как в группе I, и гемцитабин IV в течение 30 минут в дни 1 и 8.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ опухоли (CR, PR) при 2 последовательных курсах в течение 6 месяцев (Группа I)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пациент, подлежащий оценке, будет классифицирован как «успешный» в лечении, если у него будет подтвержден ответ опухоли (CR, PR). Доля успехов будет оцениваться по общему количеству оцениваемых пациентов. 95% доверительные интервалы для истинной пропорции будут рассчитаны в соответствии с подходом Даффи и Сантнера.
До 6 месяцев
Доля пациентов, живущих через 6 месяцев (Группа II)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Пациент, подлежащий оценке, будет классифицирован как «успешный» в лечении, если он жив через 6 месяцев. Доля успехов будет оцениваться по общему количеству оцениваемых пациентов. 95% доверительные интервалы для истинной пропорции будут рассчитаны в соответствии с подходом Даффи и Сантнера.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцененное до 5 лет
Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцененное до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от рандомизации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 5 лет.
Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01799 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться