Bortezomib com ou sem gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático
7 de outubro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase II de PS-341 e gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático
Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do bortezomibe com ou sem gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.
Bortezomib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
A combinação de bortezomib com gemcitabina pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Comparar a taxa de resposta objetiva em pacientes não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático metastático tratados com bortezomib com ou sem gencitabina.
II. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes. III. Compare a sobrevida livre de progressão, de 6 meses e global de pacientes tratados com esses regimes.
4. Compare a mudança na qualidade de vida geral (QV) e nos subcomponentes da QV dos pacientes após o tratamento com 2 cursos consecutivos desses regimes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem bortezomib IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Pacientes com cruzamento progressivo da doença para o braço II.
ARM II: Os pacientes recebem bortezomibe como no braço I e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Os cursos em ambos os braços são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida (QOL) é avaliada no início e antes dos cursos 2 e 4. Os pacientes que passam do braço I para o braço II completam os questionários de QOL antes dos primeiros 2 cursos da terapia do braço II.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma indiferenciado ou ductal metastático confirmado histologicamente consistente com um pâncreas primário para o qual não existem medidas curativas padrão
- Nenhuma doença localmente avançada apenas
- Sem células de ilhotas, células acinares ou cistadenocarcinomas
doença mensurável
- Pelo menos uma lesão cujo maior diâmetro pode ser medido com precisão como 2 cm ou mais por técnicas convencionais OU 1 cm ou mais por tomografia computadorizada espiral
- Lesão tumoral em área previamente irradiada é permitida desde que seja doença confirmada histologicamente com progressão radiográfica a partir de tomografia computadorizada pós-radioterapia
- Sem metástase do SNC
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (stents permitidos)
- AST não superior a 5 vezes o LSN
- PT e PTT não maiores que ULN*
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma neuropatia maior que grau 1
- Nenhum estado de doença subjacente associado a sangramento ativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
- Mais de 4 semanas desde terapia biológica ou imunoterapia anterior
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhum fator estimulante de colônias concomitante durante o primeiro curso do estudo
- Sem gencitabina anterior (mesmo como agente radiossensibilizador)
Sem quimioterapia anterior
- Agente radiossensibilizante como terapia adjuvante ou para doença localmente avançada permitida
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea
- Sem radioterapia concomitante
- Sem bortezomibe prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11.
Pacientes com cruzamento progressivo da doença para o braço II.
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Dado IV
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EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes recebem bortezomibe como no braço I e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
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Dado IV
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta tumoral confirmada (CR, PR) em 2 ciclos consecutivos em 6 meses (Braço I)
Prazo: Até 6 meses
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Um paciente avaliável será classificado como um 'sucesso' do tratamento se tiver uma resposta tumoral confirmada (CR, PR).
A proporção de sucessos será estimada pelo número total de pacientes avaliáveis.
Os intervalos de confiança de 95% para a verdadeira proporção serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes vivos em 6 meses (Braço II)
Prazo: Aos 6 meses
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Um paciente avaliável será classificado como 'sucesso' do tratamento se estiver vivo em 6 meses.
A proporção de sucessos será estimada pelo número total de pacientes avaliáveis.
Os intervalos de confiança de 95% para a verdadeira proporção serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Tempo desde a randomização até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 5 anos
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A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a randomização até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 5 anos
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data em que o paciente é retirado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado até 5 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data em que o paciente é retirado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01799 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCCTG-N014C
- CDR0000258670
- N014C (OUTRO: CTEP)
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