- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00052689
전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 보르테조밉
전이성 췌장 선암종 환자에서 PS-341 및 젬시타빈의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 이전에 젬시타빈을 병용하거나 병용하지 않고 보르테조밉으로 치료한 전이성 췌장 선암종 환자의 객관적 반응률을 비교합니다.
II. 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행, 6개월 및 전체 생존을 비교하십시오.
IV. 이러한 요법의 2회 연속 과정으로 치료 후 전반적인 삶의 질(QOL) 및 환자의 QOL 하위 구성 요소의 변화를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받습니다. 진행성 질환이 II군으로 교차하는 환자.
ARM II: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 I군과 젬시타빈 IV에서와 같이 보르테조밉을 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 팔의 코스는 3주마다 반복됩니다.
삶의 질(QOL)은 기준선과 과정 2 및 4 전에 평가됩니다. 팔 I에서 팔 II로 교차하는 환자는 팔 II 요법의 처음 2개 과정 전에 QOL 설문지를 작성합니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 치료 방법이 존재하지 않는 췌장 원발성과 일치하는 조직학적으로 확인된 전이성 관 또는 미분화 선암종
- 국부적으로 진행된 질병만 없음
- 섬세포, 선방세포 또는 낭선암종 없음
측정 가능한 질병
- 가장 긴 직경이 기존 기술에 의해 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔에 의해 1cm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변
- 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 방사선 요법 후 CT 스캔에서 방사선학적 진행으로 조직학적으로 확인된 질병인 경우 허용됩니다.
- CNS 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 3개월
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(스텐트 허용)
- AST는 ULN의 5배 이하
- ULN*보다 크지 않은 PT 및 PTT
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
- 1등급 이상의 신경병증 없음
- 활동성 출혈과 관련된 기저 질환 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 4주 이상
- 동시 면역 요법 없음
- 연구의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 요인 없음
- 사전 젬시타빈 없음(방사선감작제로도)
이전 화학 요법 없음
- 보조 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 방사선 감작제 허용
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 보르테조밉 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
진행성 질환이 II군으로 교차하는 환자.
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주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 I군과 젬시타빈 IV에서와 같이 보르테조밉을 투여받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 2개 연속 과정에서 확인된 종양 반응(CR, PR) 비율(Arm I)
기간: 최대 6개월
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평가 가능한 환자는 확인된 종양 반응(CR, PR)이 있는 경우 치료 '성공'으로 분류됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 추정됩니다.
실제 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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최대 6개월
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6개월 동안 생존한 환자의 비율(Arm II)
기간: 생후 6개월
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평가 가능한 환자는 6개월 동안 살아 있는 경우 치료 '성공'으로 분류됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 추정됩니다.
실제 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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질병 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01799 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCCTG-N014C
- CDR0000258670
- N014C (다른: CTEP)
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