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Bortezomib con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su PS-341 e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di bortezomib con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di bortezomib con gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattati con bortezomib con o senza gemcitabina.

II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti. III. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione, a 6 mesi e globale dei pazienti trattati con questi regimi.

IV. Confrontare il cambiamento nella qualità complessiva della vita (QOL) e nei sottocomponenti della QOL dei pazienti dopo il trattamento con 2 cicli consecutivi di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Pazienti con malattia progressiva che passano al braccio II.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bortezomib come nel braccio I e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8.

I cicli in entrambi i bracci si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita (QOL) viene valutata al basale e prima dei corsi 2 e 4. I pazienti che passano al braccio II dal braccio I completano i questionari sulla QOL prima dei primi 2 cicli di terapia del braccio II.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico duttale o indifferenziato confermato istologicamente coerente con un tumore primitivo pancreatico per il quale non esistono misure curative standard

    • Nessuna malattia localmente avanzata solo
  • Nessuna cellula insulare, cellula acinosa o cistoadenocarcinoma

  • Malattia misurabile

    • Almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come 2 cm o superiore con tecniche convenzionali OPPURE 1 cm o superiore mediante scansione TC spirale
    • Una lesione tumorale in un'area precedentemente irradiata è consentita a condizione che sia una malattia istologicamente confermata con progressione radiografica da una TAC post-radioterapia
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (stent consentiti)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • PT e PTT non superiori a ULN*
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia superiore al grado 1
  • Nessuno stato patologico di base associato a sanguinamento attivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il primo corso dello studio
  • Nessuna precedente gemcitabina (anche come agente radiosensibilizzante)

  • Nessuna precedente chemioterapia

    • Ammesso agente radiosensibilizzante come terapia adiuvante o per malattia localmente avanzata
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun precedente bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Pazienti con malattia progressiva che passano al braccio II.
Droga: bortezomib
Dato IV
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono bortezomib come nel braccio I e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Droga: bortezomib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale confermata (CR, PR) in 2 cicli consecutivi entro 6 mesi (Braccio I)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un paziente valutabile sarà classificato come "successo" del trattamento se ha una risposta tumorale confermata (CR, PR). La percentuale di successi sarà stimata dal numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza al 95% per la proporzione reale saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 6 mesi (braccio II)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Un paziente valutabile sarà classificato come "successo" del trattamento se è vivo a 6 mesi. La percentuale di successi sarà stimata dal numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza al 95% per la proporzione reale saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01799 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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