Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib s nebo bez gemcitabinu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s PS-341 a gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti bortezomibu s gemcitabinem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace bortezomibu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte míru objektivní odpovědi u dříve neléčených pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených bortezomibem s gemcitabinem nebo bez něj.

II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte přežití bez progrese, 6 měsíců a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

IV. Porovnejte změnu celkové kvality života (QOL) a dílčích složek QOL pacientů po léčbě 2 po sobě jdoucími cykly těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Pacienti s progresivním přechodem onemocnění do ramene II.

ARM II: Pacienti dostávají bortezomib jako v rameni I a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8.

Kurzy v obou ramenech se opakují každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života (QOL) je hodnocena na začátku a před cykly 2 a 4. Pacienti, kteří přešli do ramene II z ramene I, vyplňují dotazníky QOL před prvními 2 cykly terapie ramene II.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický duktální nebo nediferencovaný adenokarcinom konzistentní s primárním pankreatickým karcinomem, pro který neexistují standardní kurativní opatření

    • Žádné pouze lokálně pokročilé onemocnění
  • Žádné ostrůvkové buňky, acinární buňky nebo cystadenokarcinomy

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako 2 cm nebo větší konvenčními technikami NEBO 1 cm nebo větší pomocí spirálního CT skenu
    • Nádorová léze v dříve ozářené oblasti povolena za předpokladu, že se jedná o histologicky potvrzené onemocnění s radiologickou progresí z poradioterapeutického CT vyšetření
  • Žádné metastázy do CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (stenty povoleny)
  • AST ne větší než 5krát ULN
  • PT a PTT ne větší než ULN*
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádný základní chorobný stav spojený s aktivním krvácením
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního průběhu studie
  • Bez předchozího gemcitabinu (i jako radiosenzibilizační činidlo)

  • Žádná předchozí chemoterapie

    • Radiosenzibilizační činidlo jako adjuvantní terapie nebo pro lokálně pokročilé onemocnění povoleno
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádný předchozí bortezomib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Pacienti s progresivním přechodem onemocnění do ramene II.
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají bortezomib jako v rameni I a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené odpovědi nádoru (CR, PR) ve 2 po sobě jdoucích cyklech během 6 měsíců (skupina I)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotitelný pacient bude klasifikován jako „úspěch“ léčby, pokud má potvrzenou odpověď nádoru (CR, PR). Podíl úspěchů bude odhadnut podle celkového počtu hodnotitelných pacientů. 95% intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
Až 6 měsíců
Podíl pacientů naživu po 6 měsících (rameno II)
Časové okno: V 6 měsících
Hodnotitelný pacient bude klasifikován jako „úspěch“ léčby, pokud bude naživu 6 měsíců. Podíl úspěchů bude odhadnut podle celkového počtu hodnotitelných pacientů. 95% intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od randomizace do dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno do 5 let
Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01799 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom z kanálků pankreatu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit