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硼替佐米联合或不联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者

2013年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

PS-341 和吉西他滨在转移性胰腺癌患者中的随机 II 期试验

随机 II 期试验，比较硼替佐米联合或不联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的疗效。 硼替佐米可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将硼替佐米与吉西他滨联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 比较既往未经治疗的转移性胰腺癌患者接受硼替佐米联合或不联合吉西他滨治疗的客观缓解率。

二。比较这些方案在这些患者中的毒性。 三、 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期、6 个月生存期和总生存期。

四、比较这些方案连续 2 个疗程治疗后患者总体生活质量 (QOL) 和 QOL 子组成部分的变化。

大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、4、8 和 11 天在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射。 患有进行性疾病的患者交叉到第 II 组。

ARM II：患者在第 1 天和第 8 天接受硼替佐米和吉西他滨 IV 超过 30 分钟。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的疗程每 3 周重复一次。

在基线以及第 2 和第 4 疗程之前评估生活质量 (QOL)。从第 I 组交叉到第 II 组的患者在第 II 组治疗的前 2 个疗程之前完成 QOL 问卷。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 4 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • North Central Cancer Treatment Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的转移性导管癌或未分化腺癌与胰腺原发灶一致，目前尚无标准治疗措施

    • 仅无局部晚期疾病
  • 无胰岛细胞、腺泡细胞或囊腺癌

  • 可测量的疾病

    • 至少有一个病变的最长直径可以通过常规技术准确测量为 2 厘米或更大，或通过螺旋 CT 扫描准确测量为 1 厘米或更大
    • 允许先前照射区域的肿瘤病变，前提是它是组织学证实的疾病，并且放射治疗后 CT 扫描的放射学进展
  • 无中枢神经系统转移
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 至少3个月
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9.0 g/dL
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（允许使用支架）
  • AST 不大于 5 倍 ULN
  • PT 和 PTT 不大于 ULN*
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤
  • 没有超过 1 级的神经病变
  • 没有与活动性出血相关的潜在疾病状态
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 自先前的生物疗法或免疫疗法以来超过 4 周
  • 无同步免疫治疗
  • 在研究的第一个过程中没有并发的集落刺激因子
  • 未使用过吉西他滨（即使作为放射增敏剂）

  • 之前没有化疗

    • 放射增敏剂作为辅助治疗或局部晚期疾病允许
  • 无其他同步化疗
  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后超过 4 周
  • 之前未对 25% 或更多的骨髓进行放疗
  • 无同步放疗
  • 之前没有硼替佐米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1、4、8 和 11 天在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射。 患有进行性疾病的患者交叉到第 II 组。
药品：硼替佐米
鉴于IV
实验性的：第二臂
患者在第 1 天和第 8 天接受硼替佐米和吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
药品：硼替佐米
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内连续 2 个疗程的确认肿瘤反应（CR、PR）率（I 组）
大体时间：长达 6 个月
如果可评估患者具有确认的肿瘤反应（CR、PR），则他们将被归类为治疗“成功”。 成功的比例将通过可评估患者的总数来估计。 真实比例的 95% 置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
长达 6 个月
6 个月时存活的患者比例（第 II 组）
大体时间：6个月时
可评估的患者如果在 6 个月时仍存活，则将被归类为治疗“成功”。 成功的比例将通过可评估患者的总数来估计。 真实比例的 95% 置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存时间
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
疾病进展时间
大体时间：从随机分组到记录疾病进展的时间，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。
从随机分组到记录疾病进展的时间，评估长达 5 年
治疗失败时间
大体时间：从随机化日期到患者因进展、毒性或拒绝而退出治疗的日期的时间，评估长达 5 年
从随机化日期到患者因进展、毒性或拒绝而退出治疗的日期的时间，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月7日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01799 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (其他：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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