Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib med eller uden gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med PS-341 og Gemcitabin hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom

Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​bortezomib med eller uden gemcitabin til behandling af patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af bortezomib med gemcitabin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign den objektive responsrate hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom behandlet med bortezomib med eller uden gemcitabin.

II. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. III. Sammenlign den progressionsfrie, 6-måneders og samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

IV. Sammenlign ændringen i overordnet livskvalitet (QOL) og i subkomponenter af QOL hos patienter efter behandling med 2 på hinanden følgende forløb af disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Patienter med progressiv sygdomsovergang til arm II.

ARM II: Patienterne får bortezomib som i arm I og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.

Kurser i begge arme gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet (QOL) vurderes ved baseline og før forløb 2 og 4. Patienter, der går over til arm II fra arm I, udfylder QOL-spørgeskemaer før de første 2 forløb med arm II-terapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk duktalt eller udifferentieret adenokarcinom i overensstemmelse med et primært pancreas, for hvilket der ikke findes standardkurative mål

    • Kun ingen lokalt fremskreden sygdom
  • Ingen ø-celle, acinær celle eller cystadenocarcinomer

  • Målbar sygdom

    • Mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som 2 cm eller mere ved konventionelle teknikker ELLER 1 cm eller mere ved spiral CT-scanning
    • En tumorlæsion i et tidligere bestrålet område tilladt, forudsat at det er histologisk bekræftet sygdom med radiografisk progression fra en post-strålebehandling CT-scanning
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (stents tilladt)
  • AST ikke større end 5 gange ULN
  • PT og PTT ikke større end ULN*
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen neuropati større end grad 1
  • Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer i løbet af undersøgelsens første forløb
  • Ingen tidligere gemcitabin (selv som et radiosensibiliserende middel)

  • Ingen forudgående kemoterapi

    • Radiosensibiliserende middel som adjuverende terapi eller til lokalt fremskreden sygdom tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen tidligere bortezomib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Patienter med progressiv sygdomsovergang til arm II.
Medicin: bortezomib
Givet IV
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får bortezomib som i arm I og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: bortezomib
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorrespons (CR, PR) rate i 2 på hinanden følgende forløb inden for 6 måneder (arm I)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En evaluerbar patient vil blive klassificeret som en behandlings 'succes', hvis de har en bekræftet tumorrespons (CR, PR). Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ud fra det samlede antal evaluerbare patienter. 95 % konfidensintervaller for den sande andel vil blive beregnet i henhold til metoden fra Duffy og Santner.
Op til 6 måneder
Andel af patienter i live efter 6 måneder (arm II)
Tidsramme: Ved 6 måneder
En evaluerbar patient vil blive klassificeret som "succes", hvis de er i live efter 6 måneder. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ud fra det samlede antal evaluerbare patienter. 95 % konfidensintervaller for den sande andel vil blive beregnet i henhold til metoden fra Duffy og Santner.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra randomisering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 5 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandlingen på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandlingen på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01799 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N014C
  • CDR0000258670
  • N014C (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner