小児頭蓋外胚細胞腫瘍の治療における手術および併用化学療法
2021年7月9日 更新者：Children's Oncology Group
低リスクおよび中リスクの頭蓋外胚細胞腫瘍の小児の治療における減量療法の第 III 相試験
この第 III 相試験では、手術とその後の多剤併用化学療法を研究しており、頭部以外にある胚細胞腫瘍の小児の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬を組み合わせて手術後に投与すると、手術後に残っている腫瘍細胞を殺す可能性があります。
併用化学療法が小児胚細胞腫瘍の再発を減らすのに有効かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
I. 新たに低リスクまたは中リスクの頭蓋外胚細胞腫瘍 (GCT) と診断された小児が、少なくとも 92% の 3 年無イベント生存率 (中リスクの腫瘍のみ) および少なくとも全生存率を維持できるかどうかを判断する95% (低リスク腫瘍と中リスク腫瘍の両方) は、手術後の圧縮シスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンによる治療後 (低リスク疾患は 2010 年 1 月 20 日の時点で発生が終了しました)。
Ⅱ．ステージ I の卵巣またはステージ I の精巣 GCT を有する患者のうち、化学療法を排除できる患者の割合を決定します。
III. 3 コースの治療のみを必要とする中リスク患者の割合を決定します。
IV.これらの患者における圧縮療法の急性毒性効果を決定します。 V. このレジメンで治療された患者の長期後遺症を決定します。 Ⅵ． 圧縮療法で治療された患者に必要な入院日数と総投薬量を決定します。
VII. CCG-8882 で使用されたプロトコルに基づく治療日数と、この研究で使用された治療日数を比較してください。
VIII. このレジメンで治療された患者の細胞遺伝学的および分子遺伝学的特徴を決定します。
概要: 患者は疾患リスク (低 vs 中) に従って層別化されます。
手術: 患者は外科的切除を受けます。
低リスク疾患：性腺原発があり、手術後に疾患の証拠がない患者は、疾患の進行についてモニタリングを受けます。 無病のままの患者は、それ以上の治療を受けません。 手術後に疾患が進行した患者は、圧縮された導入化学療法を受けます。 (2010 年 1 月 20 日をもって締め切りました)
中リスク疾患：手術後、患者は圧迫導入化学療法に進みます。
圧縮誘導化学療法: 患者は、1～3 日目にシスプラチン IV を 90 分以上、エトポシド IV を 90 分以上、ブレオマイシン IV を 1 日目に 10 分以上投与されます。 治療は 3 週間ごとに 3 コース (0 週、3 週、6 週) 繰り返されます。
圧縮された導入化学療法の完了後、疾患状態または疾患の進行に変化がない患者は研究から除外されます。 病気の証拠がない患者は、それ以上の治療を受けません。 部分奏効または異常な腫瘍マーカーを有する患者は、セカンドルック手術および/またはさらに 3 コースの圧縮地固め化学療法に進みます。
セカンドルック手術: 患者は残存腫瘍の外科的切除を受けます。 手術後、病的完全奏効で腫瘍マーカーが正常な患者は、それ以上の治療を受けません。 手術後も部分奏効が続く患者は、圧縮地固め化学療法を受ける。
圧縮強化化学療法: 患者は、10、13、および 16 週に導入化学療法と同様に、シスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンを受け取ります。
患者は、6 か月間は毎月、18 か月間は 3 か月ごと、その後 10 年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals Inc
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の悪性組織型の 1 つを含む頭蓋外胚細胞腫瘍: 注: 成熟/未熟奇形腫を含む混合胚細胞腫瘍は、上記の 3 つの組織型の 1 つも腫瘍に存在する場合に適格です。
- 卵黄嚢腫瘍
- 胎児性癌
- 絨毛癌
低リスク疾患 (2010 年 1 月 20 日現在、募集は終了しています)
- I期性腺腫瘍（卵巣および精巣）
- -ステージI疾患の可能性を排除するために、完全な外科的および放射線学的病期分類を受けている必要があります
中リスク疾患
- ステージ II、III、または IV の悪性精巣 GCT
- ステージ II または III の悪性卵巣 GCT
- I期またはII期の悪性性腺外GCT
- -この研究の低リスク（観察）層で再発した以前のステージIの性腺患者（2010年1月20日時点で募集を締め切りました）
- 悪性成分を伴って再発した未熟奇形腫または成熟奇形腫の患者
次の診断のいずれかの患者はいません。
- IV期の卵巣およびIII～IV期の性腺外GCT
- 頭蓋内GCT
- 純粋な成熟または未熟な奇形腫、純粋な未熟胚細胞腫、またはセミノーマ
- GCTに非生殖細胞成分を有する患者（原始神経外胚葉性腫瘍または横紋筋肉腫など）
既知のαフェトプロテインおよびβヒト絨毛性ゴナドトロピン腫瘍マーカー
- 元のマーカーを取得してから 5 日以上経過している場合は、低リスク患者の登録前および中リスク患者の治療開始前に、腫瘍マーカーを再検査する必要があります (再検査した腫瘍マーカーの結果は、検査時に知る必要はありません)。入学時期）
- -最初の診断手術から6週間以内に登録する必要があります
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- ≤ 0.4 mg/dL (生後 1 ～ 5 か月の患者)
- ≤ 0.5 mg/dL (生後 6 ～ 11 か月の患者の場合)
- ≤ 0.6 mg/dL (1 歳の患者の場合)
- ≤ 0.8 mg/dL (2 ～ 5 歳の患者の場合)
- ≤ 1.0 mg/dL (6 ～ 9 歳の患者の場合)
- ≤ 1.2 mg/dL (10 ～ 12 歳の患者の場合)
- ≤ 1.4 mg/dL (13 歳以上の女性患者の場合)
- ≤ 1.5 mg/dL (13 ～ 15 歳の男性患者の場合)
- ≤ 1.7 mg/dL (16 歳以上の男性患者の場合)
- 化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
ステージ II 以上の生殖腺腫瘍または任意のステージの性腺外腫瘍で登録された患者は、シスプラチン IV を 90 分以上、エトポシド IV を 90 分以上 1 日目から 3 日目、硫酸ブレオマイシン IV を 10 分以上投与されます。 治療は 3 週間ごとに 3 コース (0、3、6 週) 繰り返されます。 圧縮された導入化学療法の完了後、疾患状態または疾患進行に変化のない患者は研究から除外されます。 病気の証拠がない患者は、それ以上の治療を受けません。 部分奏効または異常な腫瘍マーカーを有する患者は、従来の手術（セカンドルック）および/またはさらに3コースの圧縮地固め化学療法に進む。 手術後、病理学的完全奏効があり、腫瘍マーカーが正常な患者は、それ以上の治療を受けません。 手術後も部分奏効が続く患者は、圧縮地固め化学療法を受ける。 患者は、10、13、および 16 週目に導入化学療法としてシスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンを受けます。 |
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
介入なし：アーム 2
ステージ I 性腺腫瘍で登録された患者は、腫瘍再発の証拠または 2 番目の悪性新生物の診断が得られるまで、それ以上の抗がん治療を受けません。 SMNの再発または発症のみの観察 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学後3年
|
登録後 3 年で無料イベントの患者の割合。
イベントフリー生存率は、Arm 2 患者の主要なアウトカム指標ではありません。
|
入学後3年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：入学後3年
|
入学から3年後の生存確率です。
|
入学後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法を受ける患者の入院日数
時間枠：化学療法開始後126日まで
|
このレジメンに関連する治療費を定量化するために計算されます。
|
化学療法開始後126日まで
|
|
化学療法に伴う毒性：グレード3以上。有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価された毒性
時間枠：化学療法開始後126日まで
|
プロトコル療法中の任意の時点で CTC バージョン 4 グレード 3 以上を経験する、化学療法を受けるように割り当てられた患者の数
|
化学療法開始後126日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Frazier, MD、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月3日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2003年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGCT0132
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00373 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269433 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-AGCT0132 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了