Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és kombinált kemoterápia extracranialis csírasejtes daganatos gyermekek kezelésében

2021. július 9. frissítette: Children's Oncology Group

III. fázisú vizsgálat a csökkentett terápiáról az alacsony és közepes kockázatú extrakraniális csírasejtes daganatos gyermekek kezelésében

Ez a III. fázisú vizsgálat a műtétet, majd a kombinált kemoterápiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a nem fejben található csírasejtes daganatos gyermekek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása és műtét utáni beadása a műtét után megmaradt daganatsejteket elpusztíthatja. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyan csökkenti-e a gyermekkori csírasejtes daganatok kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az újonnan diagnosztizált alacsony vagy közepes kockázatú extracranialis csírasejtes daganatokban (GCT) szenvedő gyermekek képesek-e fenntartani a 3 éves eseménymentes túlélést legalább 92%-ban (csak közepes kockázatú daganatok esetén), és a teljes túlélést legalább 95%-a (alacsony kockázatú és közepes kockázatú daganatok egyaránt) műtéttel végzett kezelést követően, majd kompressziós ciszplatin, etopozid és bleomicin kezelés után (alacsony kockázatú betegség 2010. 01. 20-tól halmozódásra zárva).

II. Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél I. stádiumú petefészek vagy here I. stádiumú GCT van, akiknél a kemoterápia kiküszöbölhető.

III. Határozza meg azon közepes kockázatú betegek százalékos arányát, akiknek csak 3 terápiás kúrára van szükségük.

IV. Határozza meg a kompressziós terápia akut toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg a hosszú távú következményeket az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. VI. Határozza meg a kompressziós terápiával kezelt betegeknél a kórházi napok számát és a szükséges összes gyógyszeradagot.

VII. Hasonlítsa össze a CCG-8882-ben használt protokoll szerinti kezelési napok számát a vizsgálatban alkalmazott kezelési napok számával.

VIII. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek citogenetikai és molekuláris genetikai jellemzőit.

VÁZLAT: A betegeket a betegség kockázata szerint osztályozzák (alacsony vagy közepes).

MŰTÉT: A betegek műtéti reszekción esnek át.

Alacsony kockázatú betegség: Azoknál a betegeknél, akiknél az ivarmirigy primer gyulladása van, és a műtét után nincs betegségre utaló jel, a betegség progresszióját monitorozzák. A betegségtől mentes betegek nem részesülnek további kezelésben. Azok a betegek, akiknél a betegség a műtét után előrehaladott, kompressziós indukciós kemoterápiát kapnak. (2010.01.20-i elhatárolási zárva)

Közepes kockázatú betegség: A műtét után a betegek kompressziós indukciós kemoterápiát kapnak.

KOMPRESSZÁLT INDUKCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek ciszplatint IV 90 percen keresztül és etopozid IV 90 percen keresztül kapnak az 1-3. napon és bleomicin IV ≥ 10 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül (0., 3. és 6. hét).

A kompressziós indukciós kemoterápia befejezése után azokat a betegeket, akiknél a betegség állapota vagy a betegség progressziója nem változott, eltávolítják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknél nincs betegség jele, nem részesülnek további kezelésben. Azoknál a betegeknél, akiknél részleges válaszreakció alakult ki, vagy akiknél abnormális tumormarkerek mutatkoznak, második kinézetű műtétet és/vagy további 3 kompressziós konszolidációs kemoterápiát kell végezni.

SECOND-LOOK MŰTÉT: A betegeknél a maradék daganat sebészi eltávolítása történik. A műtét után a patológiás teljes válaszreakcióban lévő és normális tumormarkerekkel rendelkező betegek nem kapnak további kezelést. Azok a betegek, akik a műtét után is részlegesen reagálnak, kompressziós konszolidációs kemoterápiát kapnak.

KOMPRESSZÁLT KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek ciszplatint, etopozidot és bleomicint kapnak, mint az indukciós kemoterápia során a 10., 13. és 16. héten.

A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 18 hónapon keresztül 3 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extrakraniális csírasejt-daganat, amely a következő rosszindulatú szövettanok közül egyet tartalmaz: MEGJEGYZÉS: Az érett/éretlen teratomát tartalmazó vegyes csírasejtes daganatok alkalmasak, feltéve, hogy a fent felsorolt ​​3 szövettan közül 1 is jelen van a daganatban.

    • Sárgazacskó daganat
    • Embrionális karcinóma
    • Choriocarcinoma

  • Alacsony kockázatú betegség (2010. 01. 20-tól zárva tart)

    • I. stádiumú ivarmirigy daganatok (petefészek és here)
    • Teljes műtéti és radiológiai stádiumon kellett átesnie, hogy kizárja az I. stádiumú betegség lehetőségét

  • Közepes kockázatú betegség

    • II., III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú here GCT
    • II. vagy III. stádiumú rosszindulatú petefészek-GCT
    • I. vagy II. stádiumú rosszindulatú extragonadális GCT
    • Korábban I. stádiumú ivarmirigy-betegek, akik a vizsgálat alacsony kockázatú (megfigyelési) rétegében relapszusba kerültek (2010. 01. 20-án az elhatárolás zárva)
    • Éretlen teratomában vagy érett teratomában szenvedő betegek, akik rosszindulatú komponenssel visszaesnek

  • Nincsenek olyan betegek, akiknél a következő diagnózisok egyike sem áll fenn:

    • IV. stádiumú petefészek és III-IV. stádiumú extragonadális GCT
    • Intrakraniális GCT
    • Tiszta érett vagy éretlen teratoma, tiszta dysgerminoma vagy seminoma
    • Betegek, akiknek GCT-jében nem csírasejtes komponens található (pl. primitív neuroektodermális daganatok vagy rhabdomyosarcoma)

  • Alfa-fetoprotein és béta humán koriongonadotropin tumormarkerek ismertek

    • Ha több mint 5 nap telt el az eredeti markerek megszerzésétől, a tumormarkereket meg kell ismételni az alacsony kockázatú betegek felvétele előtt és a közepes kockázatú betegeknél a terápia megkezdése előtt (az ismételt tumormarkerek eredményét nem kell tudni a tanulmányi beiratkozás időpontja)
  • Az eredeti diagnosztikai műtétet követő 6 héten belül be kell jelentkezni

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • ≤ 0,4 mg/dl (1-5 hónapos betegeknél)
    • ≤ 0,5 mg/dl (6-11 hónapos betegeknél)
    • ≤ 0,6 mg/dl (1 éves betegeknél)
    • ≤ 0,8 mg/dl (2-5 éves betegeknél)
    • ≤ 1,0 mg/dl (6-9 éves betegeknél)
    • ≤ 1,2 mg/dl (10-12 éves betegeknél)
    • ≤ 1,4 mg/dl (13 évesnél idősebb nőbetegeknél)
    • ≤ 1,5 mg/dl (13-15 éves férfi betegeknél)
    • ≤ 1,7 mg/dl (16 évesnél idősebb férfi betegeknél)
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I

A II. vagy annál magasabb stádiumú gonáddaganatban szenvedő betegek, illetve bármely stádiumú extragonadális daganatban szenvedő betegek ciszplatin IV-et kapnak 90 percen keresztül és etopozid IV-et 90 percen keresztül az 1-3. napon és bleomicin-szulfát IV-et ≥ 10 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 3 hetente ismétlődik, 3 kúra (0, 3 és 6 hét).

A kompressziós indukciós kemoterápia befejezése után azokat a betegeket, akiknél nem változott a betegség állapota vagy a betegség progressziója, eltávolítják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknél nincs betegség jele, nem részesülnek további kezelésben. Azoknál a betegeknél, akiknél részleges válaszreakció vagy abnormális tumormarkerek mutatkoznak, hagyományos sebészeti beavatkozást (második kinézet) és/vagy további 3 kompressziós konszolidációs kemoterápiát kell végezni.

A műtét után a patológiás teljes válaszreakciót mutató és normális tumormarkerekkel rendelkező betegek nem kapnak további kezelést. Azok a betegek, akik a műtét után is részlegesen reagálnak, kompressziós konszolidációs kemoterápiát kapnak.

A betegek ciszplatint, etopozidot és bleomicint kapnak indukciós kemoterápiaként a 10., 13. és 16. héten.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: hagyományos műtét
Más nevek:
  • műtét, hagyományos
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológiai: bleomicin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • BLM
  • Blenoxán
  • BLEO
Nincs beavatkozás: 2. kar

Az I. stádiumú ivarmirigydaganatban szenvedő betegek nem kapnak további rákellenes terápiát mindaddig, amíg a daganat kiújulására utaló jelek vagy egy második rosszindulatú daganat diagnózisa nem történik meg.

Megfigyelés csak az SMN megismétlődése vagy kialakulása esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
A beiratkozást követő 3 év elteltével rendezvénymentes betegek aránya. Az eseménymentes túlélés nem elsődleges eredménymérő a 2. karba tartozó betegeknél.
3 évvel a beiratkozás után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
Százalékos valószínűsége annak, hogy a beiratkozást követő 3 év elteltével életben marad.
3 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi napok kemoterápiában részesülő betegek számára
Időkeret: Legfeljebb 126 nappal a kemoterápia megkezdése után
Az ehhez a sémához kapcsolódó kezelési költségek számszerűsítésére számítva.
Legfeljebb 126 nappal a kemoterápia megkezdése után
A kemoterápiával kapcsolatos toxicitás: 3. fokozat vagy magasabb. A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 alapján értékelt toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 126 nappal a kemoterápia megkezdése után
A kemoterápiában részesülő betegek száma, akik a protokoll terápia során bármikor a CTC Version 4 3. fokozatát vagy magasabb fokozatot tapasztalják
Legfeljebb 126 nappal a kemoterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel