Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og kombinationskemoterapi til behandling af børn med ekstrakranielle kimcelletumorer

9. juli 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III-studie af reduceret terapi til behandling af børn med lav og mellemrisiko ekstrakranielle kimcelletumorer

Dette fase III-forsøg studerer kirurgi efterfulgt af kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af børn med kønscelletumorer, der ikke er placeret i hovedet. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give dem efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er effektiv til at mindske tilbagefald af kimcelletumorer i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem, om børn med nyligt diagnosticeret lav- eller mellemrisiko ekstrakranielle kimcelletumorer (GCT'er) kan opretholde en 3-års hændelsesfri overlevelse på mindst 92 % (kun for middel-risiko tumorer) og en samlet overlevelse på mindst 95 % (både lavrisiko- og mellemrisikotumorer) efter behandling med kirurgi efterfulgt af komprimeret cisplatin, etoposid og bleomycin (lavrisikosygdom lukket for tilvækst pr. 01/20/10).

II. Bestem procentdelen af ​​patienter med stadium I ovarie eller stadium I testikel GCT'er, for hvem kemoterapi kan elimineres.

III. Bestem procentdelen af ​​patienter med mellemrisiko, som kun kræver 3 behandlingsforløb.

IV. Bestem de akutte toksiske virkninger af komprimeret terapi hos disse patienter. V. Bestem de langsigtede følgesygdomme hos patienter behandlet med dette regime. VI. Bestem antallet af hospitalsdage og samlede lægemiddeldoser, der kræves for patienter, der behandles med komprimeret terapi.

VII. Sammenlign antallet af protokolstyrede behandlingsdage brugt i CCG-8882 med antallet af behandlingsdage brugt i denne undersøgelse.

VIII. Bestem de cytogenetiske og molekylærgenetiske egenskaber hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsrisiko (lav vs mellemliggende).

KIRURGI: Patienter gennemgår kirurgisk resektion.

Lavrisikosygdom: Patienter med gonadale primære prikker og ingen tegn på sygdom efter operationen gennemgår overvågning for sygdomsprogression. Patienter, der forbliver sygdomsfri, modtager ingen yderligere behandling. Patienter, der har sygdomsprogression efter operation, får komprimeret induktionskemoterapi. (lukket for periodisering pr. 01/20/2010)

Mellem-risiko sygdom: Efter operationen går patienterne videre til komprimeret induktionskemoterapi.

KOMPRIMERET INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får cisplatin IV over 90 minutter og etoposid IV over 90 minutter på dag 1-3 og bleomycin IV over ≥ 10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb (uge 0, 3 og 6).

Efter afslutning af komprimeret induktionskemoterapi fjernes patienter, der ikke har nogen ændring i sygdomsstatus eller sygdomsprogression, fra undersøgelsen. Patienter uden tegn på sygdom får ingen yderligere behandling. Patienter med en delvis respons eller som har unormale tumormarkører fortsætter til anden-look-kirurgi og/eller yderligere 3 forløb med komprimeret konsolideringskemoterapi.

SEKUND-LOOK KIRURGI: Patienter gennemgår kirurgisk resektion af resterende tumor. Efter operationen modtager patienter, som er i patologisk fuldstændig respons og har normale tumormarkører, ingen yderligere behandling. Patienter, der forbliver med en delvis respons efter operationen, får komprimeret konsolideringskemoterapi.

KOMPRIMERET KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter får cisplatin, etoposid og bleomycin som ved induktionskemoterapi i uge 10, 13 og 16.

Patienterne følges op månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 18 måneder og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstrakraniel kimcelletumor, der indeholder 1 af følgende maligne histologier: BEMÆRK: Blandede kimcelletumorer, der inkluderer modne/umodne teratomer, er kvalificerede, forudsat at 1 af de 3 histologier, der er anført ovenfor, også er til stede i tumoren.

    • Blommesæk tumor
    • Embryonalt karcinom
    • Choriocarcinom

  • Lavrisikosygdom (lukket for optjening pr. 01/20/10)

    • Stadie I gonadale tumorer (ovarie- og testikel)
    • Skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk og radiologisk stadieinddeling for at udelukke muligheden for > stadium I sygdom

  • Mellem-risiko sygdom

    • Stadie II, III eller IV malign testikel GCT
    • Stadie II eller III malign ovarie GCT
    • Stadie I eller II malign ekstragonadal GCT
    • Tidligere stadium I gonadale patienter, som har fået tilbagefald på lavrisiko- (observations) stratumet i denne undersøgelse (lukket for optjening pr. 01/20/10)
    • Patienter med umodent teratom eller modent teratom, som får tilbagefald med en malign komponent

  • Ingen patienter med nogen af ​​følgende diagnoser:

    • Stadie IV ovarie og stadium III-IV ekstragonadal GCT
    • Intrakraniel GCT
    • Rent modent eller umodent teratom, rent dysgerminom eller seminom
    • Patienter med en ikke-kimcellekomponent i deres GCT (f.eks. primitive neuroektodermale tumorer eller rhabdomyosarkom)

  • Alfa-fetoprotein og beta humane choriongonadotropin tumormarkører kendt

    • Hvis der er gået > 5 dage fra tidspunktet for opnåelse af originale markører, skal tumormarkører gentages før indskrivning af lavrisikopatienter og før påbegyndelse af behandling hos patienter med mellemrisiko (resultaterne af de gentagne tumormarkører behøver ikke at være kendt kl. tidspunktet for studieoptagelse)
  • Skal tilmeldes inden for 6 uger efter den oprindelige diagnostiske operation

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • ≤ 0,4 mg/dL (til patienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • ≤ 0,5 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • ≤ 0,6 mg/dL (til patienter på 1 år)
    • ≤ 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 2 til 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (til kvindelige patienter ≥ 13 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (til mandlige patienter i alderen 13 til 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (til mandlige patienter ≥ 16 år)
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienter indrulleret med gonadale tumorer i stadie II eller større eller ekstragonadale tumorer i ethvert stadie får cisplatin IV over 90 minutter og etoposid IV over 90 minutter dag 1-3 og bleomycinsulfat IV over ≥ 10 minutter dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge, 3 forløb (uge 0,3 & 6).

Efter afslutning af komprimeret induktionskemoterapi fjernes patienter uden ændring i sygdomsstatus eller sygdomsprogression fra undersøgelsen. Patienter uden tegn på sygdom får ingen yderligere behandling. Patienter med delvis respons eller unormale tumormarkører fortsætter til konventionel kirurgi (second-look) og/eller yderligere 3 forløb med komprimeret konsolideringskemoterapi.

Efter operationen modtager patienter med patologisk fuldstændig respons og har normale tumormarkører ingen yderligere behandling. Patienter, der forbliver med en delvis respons efter operationen, får komprimeret konsolideringskemoterapi.

Patienter får cisplatin, etoposid og bleomycin som induktionskemoterapi i uge 10, 13 og 16.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: konventionel kirurgi
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • BLM
  • Blenoxane
  • BLEO
Ingen indgriben: Arm 2

Patienter, der er indskrevet med stadium I gonadale tumorer, modtager ingen yderligere anticancerterapi, før der er tegn på tumortilbagefald eller diagnosticering af en anden malign neoplasma.

Kun observation for gentagelse eller udvikling af et SMN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Andel af patienter begivenhedsfri 3 år efter tilmelding. Hændelsesfri overlevelse er ikke et primært resultatmål for arm 2-patienter.
3 år efter indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentvis sandsynlighed for at være i live 3 år efter indskrivning.
3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagte dage for patienter, der får kemoterapi
Tidsramme: Op til 126 dage efter start af kemoterapi
Beregnet for at kvantificere behandlingsomkostningerne forbundet med denne behandling.
Op til 126 dage efter start af kemoterapi
Toksicitet forbundet med kemoterapi: Grad 3 eller højere. Toksicitet vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Op til 126 dage efter start af kemoterapi
Antallet af patienter, der er tildelt kemoterapi, som oplever CTC Version 4 grad 3 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling
Op til 126 dage efter start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner