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Cirurgia e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Crianças com Tumores Extracranianos de Células Germinativas

9 de julho de 2021 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase III da terapia reduzida no tratamento de crianças com tumores de células germinativas extracranianas de risco baixo e intermediário

Este estudo de fase III está estudando cirurgia seguida de quimioterapia combinada para ver como funciona no tratamento de crianças com tumores de células germinativas que não estão localizados na cabeça. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é eficaz em diminuir a recorrência de tumores de células germinativas na infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar se crianças com tumores extracranianos de células germinativas (GCTs) recém-diagnosticados de risco baixo ou intermediário podem manter uma sobrevida livre de eventos de 3 anos de pelo menos 92% (somente para tumores de risco intermediário) e sobrevida global de pelo menos 95% (tanto tumores de baixo risco quanto de risco intermediário) após tratamento com cirurgia seguida de cisplatina comprimida, etoposídeo e bleomicina (doença de baixo risco fechada para acúmulo em 20/01/10).

II. Determine a porcentagem de pacientes com GCTs ovarianos ou testiculares em estágio I para os quais a quimioterapia pode ser eliminada.

III. Determine a porcentagem de pacientes de risco intermediário que requerem apenas 3 ciclos de terapia.

4. Determine os efeitos tóxicos agudos da terapia compressiva nesses pacientes. V. Determinar as sequelas de longo prazo em pacientes tratados com este regime. VI. Determine o número de dias de internação e as doses totais de medicamentos necessárias para pacientes tratados com terapia comprimida.

VII. Compare o número de dias de tratamento direcionado ao protocolo usado no CCG-8882 com o número de dias de tratamento usado neste estudo.

VIII. Determine as características genéticas citogenéticas e moleculares em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o risco da doença (baixo vs intermediário).

CIRURGIA: Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica.

Doença de baixo risco: Pacientes com gonadais primários e sem evidência de doença após a cirurgia passam por monitoramento quanto à progressão da doença. Os pacientes que permanecem livres da doença não recebem tratamento adicional. Os pacientes que apresentam progressão da doença após a cirurgia recebem quimioterapia de indução comprimida. (fechado para provimento a partir de 20/01/2010)

Doença de risco intermediário: Após a cirurgia, os pacientes seguem para quimioterapia de indução comprimida.

QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO COMPRESSIVA: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 90 minutos e etoposido IV durante 90 minutos nos dias 1-3 e bleomicina IV durante ≥ 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos (semanas 0, 3 e 6).

Após a conclusão da quimioterapia de indução comprimida, os pacientes que não apresentam alteração no estado da doença ou progressão da doença são removidos do estudo. Pacientes sem evidência de doença não recebem terapia adicional. Os pacientes com uma resposta parcial ou que apresentam marcadores tumorais anormais seguem para uma segunda cirurgia e/ou mais 3 ciclos de quimioterapia de consolidação comprimida.

CIRURGIA SECOND-LOOK: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor residual. Após a cirurgia, os pacientes que estão em resposta patológica completa e têm marcadores tumorais normais não recebem mais terapia. Os pacientes que permanecem com resposta parcial após a cirurgia recebem quimioterapia de consolidação comprimida.

QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO COMPRESSA: Os pacientes recebem cisplatina, etoposídeo e bleomicina como na quimioterapia de indução nas semanas 10, 13 e 16.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 18 meses e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor extracraniano de células germinativas que contém 1 das seguintes histologias malignas: NOTA: Tumores mistos de células germinativas que incluem teratoma maduro/imaturo são elegíveis, desde que 1 das 3 histologias listadas acima também esteja presente no tumor.

    • tumor de saco vitelino
    • carcinoma embrionário
    • Coriocarcinoma

  • Doença de baixo risco (fechado para provimento a partir de 20/01/10)

    • Tumores gonadais de estágio I (ovário e testicular)
    • Deve ter passado por estadiamento cirúrgico e radiológico completo para excluir a possibilidade de doença > estágio I

  • Doença de risco intermediário

    • Estágio II, III ou IV tumor maligno testicular
    • TCG ovariano maligno estágio II ou III
    • Estágio I ou II maligno extragonadal GCT
    • Pacientes gonadais em estágio I anterior que recaíram no estrato de baixo risco (observação) deste estudo (fechado para acúmulo em 20/01/10)
    • Pacientes com teratoma imaturo ou teratoma maduro que recidivam com um componente maligno

  • Nenhum paciente com qualquer um dos seguintes diagnósticos:

    • GCT ovariano em estágio IV e extragonadal em estágio III-IV
    • TCG intracraniano
    • Teratoma maduro ou imaturo puro, disgerminoma puro ou seminoma
    • Pacientes com um componente de células não germinativas em seu GCT (por exemplo, tumores neuroectodérmicos primitivos ou rabdomiossarcoma)

  • Marcadores tumorais alfa-fetoproteína e beta-gonadotrofina coriônica humana conhecidos

    • Se tiverem decorrido > 5 dias desde a obtenção dos marcadores originais, os marcadores tumorais devem ser repetidos antes do recrutamento de pacientes de baixo risco e antes de iniciar a terapia em pacientes de risco intermediário (os resultados dos marcadores tumorais repetidos não precisam ser conhecidos no a hora da inscrição no estudo)
  • Deve ser inscrito dentro de 6 semanas após a cirurgia de diagnóstico original

  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:

    • ≤ 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de idade)
    • ≤ 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de idade)
    • ≤ 0,6 mg/dL (para pacientes com 1 ano de idade)
    • ≤ 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 anos de idade)
    • ≤ 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 anos de idade)
    • ≤ 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 anos de idade)
    • ≤ 1,4 mg/dL (para pacientes do sexo feminino ≥ 13 anos de idade)
    • ≤ 1,5 mg/dL (para pacientes do sexo masculino de 13 a 15 anos de idade)
    • ≤ 1,7 mg/dL (para pacientes do sexo masculino ≥ 16 anos de idade)
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Pacientes inscritos com tumores gonadais de estágio II ou superior ou tumores extragonadais de qualquer estágio recebem cisplatina IV durante 90 minutos e etoposido IV durante 90 minutos dias 1-3 e sulfato de bleomicina IV durante ≥ 10 minutos dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas, 3 ciclos (semanas 0,3 e 6).

Após a conclusão da quimioterapia de indução comprimida, os pacientes sem alteração no estado da doença ou progressão da doença são removidos do estudo. Pacientes sem evidência de doença não recebem terapia adicional. Os pacientes com uma resposta parcial ou marcadores tumorais anormais procedem à cirurgia convencional (second-look) e/ou mais 3 ciclos de quimioterapia de consolidação comprimida.

Após a cirurgia, os pacientes com resposta patológica completa e com marcadores tumorais normais não recebem mais terapia. Os pacientes que permanecem com resposta parcial após a cirurgia recebem quimioterapia de consolidação comprimida.

Os pacientes recebem cisplatina, etoposídeo e bleomicina como quimioterapia de indução nas semanas 10, 13 e 16.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: cirurgia convencional
Outros nomes:
  • cirurgia, convencional
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Sem intervenção: Braço 2

Os pacientes inscritos com tumores gonadais em estágio I não recebem mais terapia anticancerígena até a evidência de recorrência do tumor ou o diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna.

Observação apenas para recorrência ou desenvolvimento de um SMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos após a inscrição
Proporção de pacientes livres de eventos 3 anos após a inscrição. A sobrevida livre de eventos não é uma medida de desfecho primário para pacientes do braço 2.
3 anos após a inscrição
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos após a inscrição
Probabilidade percentual de estar vivo 3 anos após a inscrição.
3 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação de pacientes que recebem quimioterapia
Prazo: Até 126 dias após o início da quimioterapia
Calculado para quantificar o custo do tratamento associado a este regime.
Até 126 dias após o início da quimioterapia
Toxicidade associada à quimioterapia: Grau 3 ou superior. Toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Prazo: Até 126 dias após o início da quimioterapia
O número de pacientes designados para receber quimioterapia que apresentam CTC versão 4 grau 3 ou superior a qualquer momento durante a terapia de protocolo
Até 126 dias após o início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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