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Chirurgie et chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de tumeurs germinales extracrâniennes

9 juillet 2021 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase III sur la thérapie réduite dans le traitement des enfants atteints de tumeurs germinales extracrâniennes à risque faible et intermédiaire

Cet essai de phase III étudie la chirurgie suivie d'une chimiothérapie combinée pour voir son efficacité dans le traitement des enfants atteints de tumeurs germinales qui ne sont pas situées dans la tête. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plusieurs médicaments et leur administration après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est efficace pour diminuer la récurrence des tumeurs germinales de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer si les enfants atteints de tumeurs germinales extracrâniennes (GCT) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquées peuvent maintenir une survie sans événement sur 3 ans d'au moins 92 % (pour les tumeurs à risque intermédiaire uniquement) et une survie globale d'au moins 95 % (tumeurs à faible risque et à risque intermédiaire) après un traitement chirurgical suivi de cisplatine comprimé, d'étoposide et de bléomycine (maladie à faible risque fermée à l'acquisition au 20/01/10).

II. Déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'une GCT ovarienne de stade I ou testiculaire de stade I pour lesquelles la chimiothérapie peut être éliminée.

III. Déterminer le pourcentage de patients à risque intermédiaire qui n'ont besoin que de 3 cycles de traitement.

IV. Déterminer les effets toxiques aigus de la thérapie comprimée chez ces patients. V. Déterminer les séquelles à long terme chez les patients traités avec ce régime. VI. Déterminer le nombre de jours d'hospitalisation et les doses totales de médicaments nécessaires pour les patients traités par thérapie comprimée.

VII. Comparez le nombre de jours de traitement selon le protocole utilisé dans CCG-8882 par rapport au nombre de jours de traitement utilisé dans cette étude.

VIII. Déterminer les caractéristiques génétiques cytogénétiques et moléculaires chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du risque de maladie (faible vs intermédiaire).

CHIRURGIE : Les patients subissent une résection chirurgicale.

Maladie à faible risque : les patients présentant des primaires gonadiques et aucun signe de maladie après la chirurgie sont soumis à une surveillance de la progression de la maladie. Les patients qui restent sans maladie ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients dont la maladie progresse après la chirurgie reçoivent une chimiothérapie d'induction comprimée. (fermé à la régularisation au 20/01/2010)

Maladie à risque intermédiaire : Après la chirurgie, les patients passent à une chimiothérapie d'induction comprimée.

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION COMPRIMÉE : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes et de l'étoposide IV pendant 90 minutes les jours 1 à 3 et de la bléomycine IV pendant ≥ 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 3 cycles (semaines 0, 3 et 6).

Après la fin de la chimiothérapie d'induction comprimée, les patients qui n'ont aucun changement dans l'état de la maladie ou la progression de la maladie sont retirés de l'étude. Les patients sans signe de maladie ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients avec une réponse partielle ou qui ont des marqueurs tumoraux anormaux procèdent à une chirurgie de contrôle et/ou à 3 autres cycles de chimiothérapie de consolidation compressée.

CHIRURGIE DE SECOND-LOOK : Les patients subissent une résection chirurgicale de la tumeur résiduelle. Après la chirurgie, les patients qui sont en réponse pathologique complète et qui ont des marqueurs tumoraux normaux ne reçoivent plus de traitement. Les patients qui restent avec une réponse partielle après la chirurgie reçoivent une chimiothérapie de consolidation comprimée.

CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION COMPRESSÉE : Les patients reçoivent du cisplatine, de l'étoposide et de la bléomycine comme dans la chimiothérapie d'induction aux semaines 10, 13 et 16.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 18 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur germinale extracrânienne qui contient 1 des histologies malignes suivantes : REMARQUE : Les tumeurs germinales mixtes qui incluent un tératome mature/immature sont éligibles à condition que 1 des 3 histologies énumérées ci-dessus soit également présente dans la tumeur.

    • Tumeur du sac vitellin
    • Carcinome embryonnaire
    • Choriocarcinome

  • Maladie à faible risque (fermée à l'acquisition au 20/01/10)

    • Tumeurs gonadiques de stade I (ovariennes et testiculaires)
    • Doit avoir subi une stadification chirurgicale et radiologique complète pour exclure la possibilité d'une maladie > stade I

  • Maladie à risque intermédiaire

    • GCT testiculaire malin de stade II, III ou IV
    • GCT ovarienne maligne de stade II ou III
    • GCT extragonadique malin de stade I ou II
    • Patients gonadiques de stade I antérieurs qui ont rechuté dans la strate à faible risque (observation) de cette étude (fermée à l'acquisition à compter du 20/01/10)
    • Patients atteints de tératome immature ou de tératome mature qui rechutent avec une composante maligne

  • Aucun patient avec l'un des diagnostics suivants :

    • GCT ovarienne de stade IV et extragonadique de stade III-IV
    • GCT intracrânien
    • Tératome pur mature ou immature, dysgerminome pur ou séminome
    • Patients avec une composante non cellulaire dans leur GCT (par exemple, tumeurs neuroectodermiques primitives ou rhabdomyosarcome)

  • Marqueurs tumoraux alpha-foetoprotéine et bêta gonadotrophine chorionique humaine connus

    • Si > 5 jours se sont écoulés depuis le moment de l'obtention des marqueurs initiaux, les marqueurs tumoraux doivent être répétés avant le recrutement des patients à faible risque et avant le début du traitement chez les patients à risque intermédiaire (il n'est pas nécessaire que les résultats des marqueurs tumoraux répétés soient connus à moment de l'inscription aux études)
  • Doit être inscrit dans les 6 semaines suivant la chirurgie diagnostique initiale

  • Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 70 mL/min OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • ≤ 0,4 mg/dL (pour les patients âgés de 1 à 5 mois)
    • ≤ 0,5 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à 11 mois)
    • ≤ 0,6 mg/dL (pour les patients de 1 an)
    • ≤ 0,8 mg/dL (pour les patients de 2 à 5 ans)
    • ≤ 1,0 mg/dL (pour les patients de 6 à 9 ans)
    • ≤ 1,2 mg/dL (pour les patients de 10 à 12 ans)
    • ≤ 1,4 mg/dL (pour les patientes de ≥ 13 ans)
    • ≤ 1,5 mg/dL (pour les hommes de 13 à 15 ans)
    • ≤ 1,7 mg/dL (pour les hommes de ≥ 16 ans)
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients inscrits avec des tumeurs gonadiques de stade II ou plus ou des tumeurs extragonadiques de tout stade reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes et de l'étoposide IV pendant 90 minutes les jours 1 à 3 et du sulfate de bléomycine IV pendant ≥ 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines, 3 cycles (semaines 0,3 et 6).

Après la fin de la chimiothérapie d'induction comprimée, les patients sans changement dans l'état de la maladie ou la progression de la maladie sont retirés de l'étude. Les patients sans signe de maladie ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients présentant une réponse partielle ou des marqueurs tumoraux anormaux procèdent à une chirurgie conventionnelle (second look) et/ou à 3 autres cycles de chimiothérapie de consolidation compressée.

Après la chirurgie, les patients présentant une réponse pathologique complète et des marqueurs tumoraux normaux ne reçoivent plus de traitement. Les patients qui restent avec une réponse partielle après la chirurgie reçoivent une chimiothérapie de consolidation comprimée.

Les patients reçoivent du cisplatine, de l'étoposide et de la bléomycine comme chimiothérapie d'induction aux semaines 10, 13 et 16.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: chirurgie conventionnelle
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Biologique: sulfate de bléomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • BLM
  • Blénoxane
  • BLÉO
Aucune intervention: Bras 2

Les patients qui sont inscrits avec des tumeurs gonadiques de stade I ne reçoivent plus de traitement anticancéreux jusqu'à preuve d'une récidive tumorale ou au diagnostic d'une deuxième tumeur maligne.

Observation uniquement pour la récidive ou le développement d'un SMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 ans après l'inscription
Proportion de patients sans événement à 3 ans après l'inscription. La survie sans événement n'est pas un critère de jugement principal pour les patients du bras 2.
3 ans après l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après l'inscription
Pourcentage de probabilité d'être en vie 3 ans après l'inscription.
3 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 126 jours après le début de la chimiothérapie
Calculé pour quantifier le coût du traitement associé à ce régime.
Jusqu'à 126 jours après le début de la chimiothérapie
Toxicité associée à la chimiothérapie : grade 3 ou supérieur. Toxicité évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Jusqu'à 126 jours après le début de la chimiothérapie
Le nombre de patients assignés à recevoir une chimiothérapie qui subissent CTC Version 4 grade 3 ou supérieur à tout moment pendant la thérapie du protocole
Jusqu'à 126 jours après le début de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00373 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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