Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z pozaczaszkowymi guzami zarodkowymi

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy III nad zredukowaną terapią w leczeniu dzieci z zewnątrzczaszkowymi nowotworami zarodkowymi niskiego i średniego ryzyka

W tym badaniu III fazy badana jest chirurgia, a następnie chemioterapia skojarzona, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu dzieci z guzami zarodkowymi, które nie znajdują się w głowie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczna w zmniejszaniu nawrotów guzów zarodkowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić, czy dzieci z nowo zdiagnozowanymi zewnątrzczaszkowymi nowotworami zarodkowymi (GCT) niskiego lub pośredniego ryzyka mogą utrzymać 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń na poziomie co najmniej 92% (tylko w przypadku guzów pośredniego ryzyka) i całkowite przeżycie co najmniej 95% (zarówno nowotwory niskiego, jak i średniego ryzyka) po leczeniu chirurgicznym, a następnie skompresowaną cisplatyną, etopozydem i bleomycyną (choroba niskiego ryzyka zamknięta z dniem 20.01.10).

II. Określić odsetek pacjentek z GCT w stadium I jajników lub jąder, u których można wyeliminować chemioterapię.

III. Określ odsetek pacjentów z grupy średniego ryzyka, którzy wymagają tylko 3 cykli terapii.

IV. Określ ostre skutki toksyczne terapii kompresyjnej u tych pacjentów. V. Określenie odległych następstw u pacjentów leczonych tym schematem. VI. Określ liczbę dni hospitalizacji i całkowite dawki leków wymagane dla pacjentów leczonych terapią kompresyjną.

VII. Porównaj liczbę dni leczenia zgodnie z protokołem zastosowanych w CCG-8882 z liczbą dni leczenia zastosowanych w tym badaniu.

VIII. Określenie cytogenetycznych i molekularnych cech genetycznych u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka choroby (niskie vs średnie).

CHIRURGIA: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.

Choroba niskiego ryzyka: Pacjenci z pierwotnymi gonadami i bez objawów choroby po operacji są monitorowani pod kątem progresji choroby. Pacjenci, którzy pozostają wolni od choroby, nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po operacji, otrzymują skompresowaną chemioterapię indukcyjną. (zamknięte do memoriału na dzień 20.01.2010)

Choroba średniego ryzyka: Po operacji pacjenci przechodzą do skompresowanej chemioterapii indukcyjnej.

SPRĘŻONA CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 90 minut i etopozyd IV przez 90 minut w dniach 1-3 i bleomycynę IV przez ≥ 10 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy (tygodnie 0, 3 i 6).

Po zakończeniu skompresowanej chemioterapii indukcyjnej pacjenci, u których nie nastąpiła zmiana stanu lub progresji choroby, są usuwani z badania. Pacjenci bez objawów choroby nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi przechodzą do operacji drugiego rzutu oka i/lub 3 dodatkowych kursów skompresowanej chemioterapii konsolidacyjnej.

CHIRURGIA DRUGIEGO WGLĄDU: Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji resztkowego guza. Po zabiegu pacjenci z patologiczną całkowitą odpowiedzią i prawidłowymi markerami nowotworowymi nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci, u których po operacji pozostaje częściowa odpowiedź, otrzymują skompresowaną chemioterapię konsolidującą.

SPRĘŻONA CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują cisplatynę, etopozyd i bleomycynę jak w chemioterapii indukcyjnej w 10, 13 i 16 tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 18 miesięcy, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaczaszkowy guz zarodkowy, który zawiera 1 z następujących histologii złośliwych: UWAGA: Mieszane guzy zarodkowe, które obejmują potworniaka dojrzałego/niedojrzałego, kwalifikują się pod warunkiem, że 1 z 3 wymienionych powyżej histologii jest również obecny w guzie.

    • Guz woreczka żółtkowego
    • Rak embrionalny
    • rak kosmówki

  • Choroba niskiego ryzyka (zamknięta naliczanie od 20.01.10)

    • Guzy gonad stopnia I (jajników i jąder)
    • Musi przejść pełną chirurgiczną i radiologiczną ocenę stopnia zaawansowania, aby wykluczyć możliwość wystąpienia choroby > w I stopniu zaawansowania

  • Choroba średniego ryzyka

    • Złośliwy GCT jąder w stadium II, III lub IV
    • Złośliwy GCT jajnika w stadium II lub III
    • Złośliwy pozagonadalny GCT stopnia I lub II
    • Pacjenci z gonadami w stadium I, u których doszło do nawrotu w grupie niskiego ryzyka (obserwacja) tego badania (zamknięto naliczanie na dzień 20.01.10)
    • Pacjenci z niedojrzałym potworniakiem lub dojrzałym potworniakiem, u których doszło do nawrotu ze złośliwym komponentem

  • Brak pacjentów z którąkolwiek z poniższych diagnoz:

    • Jajnikowy stopień IV i pozagonadalny GCT stopnia III-IV
    • Wewnątrzczaszkowy GCT
    • Czysty dojrzały lub niedojrzały potworniak, czysty dysgerminoma lub nasieniak
    • Pacjenci ze składnikiem innym niż komórki rozrodcze w GCT (np. prymitywne guzy neuroektodermalne lub mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy)

  • Znane markery nowotworowe alfa-fetoproteiny i beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej

    • Jeżeli od uzyskania oryginalnych markerów upłynęło > 5 dni, markery nowotworowe muszą być powtórzone przed włączeniem pacjentów niskiego ryzyka i przed rozpoczęciem leczenia pacjentów średniego ryzyka (wyniki powtórzonych markerów nowotworowych nie muszą być znane na czas zapisów na studia)
  • Należy zarejestrować się w ciągu 6 tygodni od pierwotnej operacji diagnostycznej

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • ≤ 0,4 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 do 5 miesięcy)
    • ≤ 0,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy)
    • ≤ 0,6 mg/dl (dla pacjentów w wieku 1 roku)
    • ≤ 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat)
    • ≤ 1,0 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • ≤ 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • ≤ 1,4 mg/dl (dla pacjentek w wieku ≥ 13 lat)
    • ≤ 1,5 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do 15 lat)
    • ≤ 1,7 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku ≥ 16 lat)
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci zakwalifikowani z guzami gonad w stadium II lub wyższym lub guzami pozagonadowymi w dowolnym stadium otrzymują cisplatynę dożylną przez 90 minut i etopozyd dożylny przez 90 minut w dniach 1-3 oraz siarczan bleomycyny dożylnie przez ≥ 10 minut w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie, 3 kursy (tygodnie 0,3 i 6).

Po zakończeniu skompresowanej chemioterapii indukcyjnej pacjenci bez zmian w stanie choroby lub progresji choroby są usuwani z badania. Pacjenci bez objawów choroby nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub nieprawidłowymi markerami nowotworowymi przechodzą do konwencjonalnej operacji (drugiego spojrzenia) i/lub 3 dodatkowych kursów skompresowanej chemioterapii konsolidacyjnej.

Po zabiegu pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną i prawidłowymi markerami nowotworowymi nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci, u których po operacji pozostaje częściowa odpowiedź, otrzymują skompresowaną chemioterapię konsolidującą.

Pacjenci otrzymują cisplatynę, etopozyd i bleomycynę jako chemioterapię indukcyjną w tygodniach 10, 13 i 16.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: operacja konwencjonalna
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BLM
  • Blenoksan
  • BLEO
Brak interwencji: Ramię 2

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania z guzami gonad w stadium I, nie otrzymują dalszej terapii przeciwnowotworowej do czasu stwierdzenia nawrotu guza lub rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego.

Obserwacja tylko pod kątem nawrotu lub rozwoju SMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 3 latach od włączenia. Przeżycie wolne od zdarzeń nie jest podstawową miarą wyniku dla pacjentów z Grupy 2.
3 lata po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia 3 lat po rejestracji.
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji dla pacjentów poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: Do 126 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Obliczono w celu ilościowego określenia kosztów leczenia związanych z tym schematem.
Do 126 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Toksyczność związana z chemioterapią: Stopień 3 lub wyższy. Toksyczność oceniana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Do 126 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Liczba pacjentów przypisanych do chemioterapii, u których w dowolnym momencie podczas terapii według protokołu CTC wersja 4 uzyskała stopień 3 lub wyższy
Do 126 dni po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00373 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj