Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met extracraniële kiemceltumoren

9 juli 2021 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase III-studie naar verminderde therapie bij de behandeling van kinderen met extracraniële kiemceltumoren met laag en gemiddeld risico

Deze fase III-studie bestudeert chirurgie gevolgd door combinatiechemotherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van kinderen met kiemceltumoren die zich niet in het hoofd bevinden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven ervan na de operatie kan de resterende tumorcellen na de operatie doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectief is bij het verminderen van het opnieuw optreden van kiemceltumoren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of kinderen met nieuw gediagnosticeerde extracraniale kiemceltumoren (GCT's) met een laag of gemiddeld risico een driejaarsgebeurtenisvrije overleving van ten minste 92% kunnen behouden (alleen voor tumoren met een gemiddeld risico) en een algehele overleving van ten minste 95% (zowel tumoren met een laag risico als met een gemiddeld risico) na behandeling met een operatie gevolgd door gecomprimeerde cisplatine, etoposide en bleomycine (ziekte met laag risico gesloten voor opbouw vanaf 20/01/10).

II. Bepaal het percentage patiënten met stadium I ovarium- of stadium I testiculaire GCT's voor wie chemotherapie kan worden geëlimineerd.

III. Bepaal het percentage patiënten met een gemiddeld risico dat slechts 3 therapiekuren nodig heeft.

IV. Bepaal de acute toxische effecten van gecomprimeerde therapie bij deze patiënten. V. Bepaal de gevolgen op de lange termijn bij patiënten die met dit regime worden behandeld. VI. Bepaal het aantal ziekenhuisdagen en de totale medicijndoses die nodig zijn voor patiënten die worden behandeld met gecomprimeerde therapie.

VII. Vergelijk het aantal protocolgestuurde behandeldagen gebruikt in CCG-8882 versus het aantal behandeldagen gebruikt in dit onderzoek.

VIII. Bepaal de cytogenetische en moleculair genetische kenmerken bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziekterisico (laag versus gemiddeld).

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan chirurgische resectie.

Ziekte met een laag risico: patiënten met gonadale voorverkiezingen en geen bewijs van ziekte na de operatie worden gecontroleerd op ziekteprogressie. Patiënten die ziektevrij blijven krijgen geen verdere behandeling. Patiënten met ziekteprogressie na een operatie krijgen gecomprimeerde inductiechemotherapie. (gesloten voor opbouw per 20-01-2010)

Ziekte met gemiddeld risico: na de operatie gaan patiënten over op gecomprimeerde inductiechemotherapie.

GECOMPRESSEERDE INDUCTIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 90 minuten en etoposide IV gedurende 90 minuten op dag 1-3 en bleomycine IV gedurende ≥ 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 3 kuren (week 0, 3 en 6).

Na voltooiing van gecomprimeerde inductiechemotherapie worden patiënten die geen verandering in ziektestatus of ziekteprogressie hebben uit de studie gehaald. Patiënten zonder bewijs van ziekte krijgen geen verdere therapie. Patiënten met een gedeeltelijke respons of die abnormale tumormarkers hebben, ondergaan een second-look-operatie en/of nog 3 kuren gecomprimeerde consolidatiechemotherapie.

SECOND-LOOK CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een chirurgische resectie van de resterende tumor. Na de operatie krijgen patiënten die een pathologische volledige respons hebben en normale tumormarkers hebben geen verdere therapie. Patiënten die na de operatie een gedeeltelijke respons behouden, krijgen gecomprimeerde consolidatiechemotherapie.

GECOMPRESSEERDE CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cisplatine, etoposide en bleomycine zoals bij inductiechemotherapie in week 10, 13 en 16.

Patiënten worden maandelijks gedurende 6 maanden gevolgd, elke 3 maanden gedurende 18 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extracraniale kiemceltumor die 1 van de volgende kwaadaardige histologieën bevat: OPMERKING: Gemengde kiemceltumoren met volwassen/onrijpe teratoom komen in aanmerking, mits 1 van de 3 hierboven vermelde histologieën ook aanwezig is in de tumor.

    • Dooierzak tumor
    • Embryonaal carcinoom
    • Choriocarcinoom

  • Ziekte met laag risico (per 20/01/10 gesloten voor opbouw)

    • Stadium I gonadale tumoren (ovarium en teelbal)
    • Moet een volledige chirurgische en radiologische stadiëring hebben ondergaan om de mogelijkheid van > stadium I ziekte uit te sluiten

  • Ziekte met gemiddeld risico

    • Stadium II, III of IV kwaadaardige testiculaire GCT
    • Stadium II of III kwaadaardige ovarium GCT
    • Stadium I of II kwaadaardige extragonadale GCT
    • Eerder stadium I gonadale patiënten die een terugval hebben gehad in de laagrisicolaag (observatie) van deze studie (gesloten voor opbouw vanaf 20-01-2010)
    • Patiënten met onrijp teratoom of volwassen teratoom die terugvallen met een kwaadaardige component

  • Geen patiënten met een van de volgende diagnoses:

    • Stadium IV ovariële en stadium III-IV extragonadale GCT
    • Intracraniële GCT
    • Zuiver volwassen of onrijp teratoom, zuiver dysgerminoom of seminoom
    • Patiënten met een niet-kiemcelcomponent in hun GCT (bijv. Primitieve neuro-ectodermale tumoren of rabdomyosarcoom)

  • Alfa-fetoproteïne en bèta humaan choriongonadotrofine tumormarkers bekend

    • Als er meer dan 5 dagen zijn verstreken vanaf het moment waarop de originele markers zijn verkregen, moeten de tumormarkers worden herhaald voordat patiënten met een laag risico worden ingeschreven en voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een gemiddeld risico (de resultaten van de herhaalde tumormarkers hoeven niet bekend te zijn bij het tijdstip van studie-inschrijving)
  • Moet binnen 6 weken na de oorspronkelijke diagnostische operatie worden ingeschreven

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min OF een serumcreatinine gebaseerd op leeftijd/geslacht als volgt:

    • ≤ 0,4 mg/dL (voor patiënten van 1 tot 5 maanden oud)
    • ≤ 0,5 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 11 maanden oud)
    • ≤ 0,6 mg/dL (voor patiënten van 1 jaar oud)
    • ≤ 0,8 mg/dL (voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud)
    • ≤ 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 9 jaar)
    • ≤ 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot 12 jaar)
    • ≤ 1,4 mg/dL (voor vrouwelijke patiënten ≥ 13 jaar)
    • ≤ 1,5 mg/dL (voor mannelijke patiënten van 13 tot 15 jaar)
    • ≤ 1,7 mg/dL (voor mannelijke patiënten ≥ 16 jaar)
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten met gonadale tumoren van stadium II of hoger of extragonadale tumoren van elk stadium krijgen cisplatine IV gedurende 90 minuten & etoposide IV gedurende 90 minuten dag 1-3 en bleomycinesulfaat IV gedurende ≥ 10 minuten dag 1. Behandeling wordt elke 3 weken herhaald, 3 kuren (week 0,3 & 6).

Na voltooiing van gecomprimeerde inductiechemotherapie worden patiënten zonder verandering in ziektestatus of ziekteprogressie uit het onderzoek verwijderd. Patiënten zonder bewijs van ziekte krijgen geen verdere therapie. Patiënten met een gedeeltelijke respons of abnormale tumormarkers gaan over tot conventionele chirurgie (second-look) en/of nog 3 kuren gecomprimeerde consolidatiechemotherapie.

Na de operatie krijgen patiënten met een pathologische complete respons en normale tumormarkers geen verdere therapie. Patiënten die na de operatie een gedeeltelijke respons behouden, krijgen gecomprimeerde consolidatiechemotherapie.

Patiënten krijgen cisplatine, etoposide en bleomycine als inductiechemotherapie in week 10, 13 en 16.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: conventionele chirurgie
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • BLM
  • Blenoxaan
  • BLEO
Geen tussenkomst: Arm 2

Patiënten die zijn ingeschreven met stadium I gonadale tumoren krijgen geen verdere antikankertherapie tot bewijs van tumorrecidief of de diagnose van een tweede maligne neoplasma.

Observatie alleen voor herhaling of ontwikkeling van een SMN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Percentage patiënten evenementvrij 3 jaar na inschrijving. Voorvalvrije overleving is geen primaire uitkomstmaat voor arm 2-patiënten.
3 jaar na inschrijving
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Procentuele kans om 3 jaar na inschrijving in leven te zijn.
3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in het ziekenhuis voor patiënten die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: Tot 126 dagen na aanvang van de chemotherapie
Berekend om de behandelingskosten van dit regime te kwantificeren.
Tot 126 dagen na aanvang van de chemotherapie
Toxiciteit geassocieerd met chemotherapie: Graad 3 of hoger. Toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Tot 126 dagen na aanvang van de chemotherapie
Het aantal patiënten toegewezen aan chemotherapie dat op enig moment tijdens protocoltherapie CTC versie 4 graad 3 of hoger doormaakt
Tot 126 dagen na aanvang van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00373 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren