- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00053352
두개외 생식세포 종양이 있는 소아 치료에서 수술 및 병용 화학 요법
저위험 및 중간 위험도의 두개외 생식 세포 종양이 있는 아동의 치료에서 감소된 요법에 대한 3상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. 새로 진단된 저위험 또는 중간 위험 두개외 생식 세포 종양(GCT)이 있는 소아가 최소 92%(중간 위험 종양의 경우)의 3년 무사고 생존과 최소 92%의 전체 생존을 유지할 수 있는지 확인 수술 후 압축 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신 치료 후 95%(저위험 및 중간 위험 종양 모두)
II. 화학 요법을 제거할 수 있는 1기 난소 또는 1기 고환 GCT 환자의 비율을 결정합니다.
III. 세 가지 치료 과정만 필요한 중간 위험 환자의 비율을 결정합니다.
IV. 이 환자들에 대한 압축 요법의 급성 독성 효과를 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 장기 후유증을 결정합니다. VI. 압축 요법으로 치료받은 환자에게 필요한 입원 일수와 총 약물 용량을 결정하십시오.
VII. CCG-8882에서 사용된 프로토콜 지정 치료 일수와 이 연구에서 사용된 치료 일수를 비교하십시오.
VIII. 이 요법으로 치료받은 환자의 세포 유전학적 및 분자 유전적 특징을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 위험도에 따라 계층화됩니다(낮음 대 중간).
수술: 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
저위험 질환: 생식선 원발성이 있고 수술 후 질병의 증거가 없는 환자는 질병 진행에 대한 모니터링을 받습니다. 질병이 없는 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 수술 후 질병이 진행된 환자는 압축 유도 화학 요법을 받습니다. (2010년 1월 20일부로 적립 마감됨)
중간 위험 질환: 수술 후 환자는 압축 유도 화학 요법을 진행합니다.
압축 유도 화학 요법: 환자는 90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-3일에 90분에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 1일에 ≥ 10분에 걸쳐 블레오마이신 IV를 받습니다. 치료는 3 코스(0주, 3주 및 6주) 동안 3주마다 반복됩니다.
압축 유도 화학 요법 완료 후 질병 상태 또는 질병 진행에 변화가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 질병의 증거가 없는 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 부분 반응이 있거나 비정상적인 종양 표지자를 가진 환자는 2차 수술 및/또는 압축 강화 화학 요법의 3개 과정을 더 진행합니다.
2차 수술: 환자는 잔여 종양의 외과적 절제술을 받습니다. 수술 후, 병리학적 완전 반응에 있고 정상적인 종양 마커를 가진 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 수술 후 부분 반응이 남아 있는 환자는 압축 강화 화학 요법을 받습니다.
압박 강화 화학요법: 환자는 10주, 13주 및 16주차에 유도 화학요법에서와 같이 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신을 받습니다.
환자는 6개월 동안 매월, 18개월 동안 3개월마다, 그리고 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale University
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
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-
Geneva, 스위스, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 악성 조직 중 하나를 포함하는 두개외 생식 세포 종양: 참고: 성숙/미성숙 기형종을 포함하는 혼합 생식 세포 종양은 위에 나열된 3개의 조직 중 하나가 종양에도 존재하는 경우 적격입니다.
- 난황낭종양
- 배아 암종
- 융모막암종
저위험 질환(2010년 1월 20일부로 적립 마감)
- 1기 생식선 종양(난소 및 고환)
- > 1기 질환의 가능성을 배제하기 위해 완전한 외과적 및 방사선학적 병기결정을 거쳐야 함
중간 위험 질병
- II기, III기 또는 IV기 악성 고환 GCT
- II기 또는 III기 악성 난소 GCT
- 1기 또는 2기 악성 생식선외 GCT
- 본 연구의 저위험(관찰) 계층에서 재발한 이전 1기 생식선 환자(2010년 1월 20일부로 누적 종료)
- 미성숙기형종 또는 악성성분으로 재발한 성숙기형종 환자
다음 진단 중 어느 하나라도 해당하는 환자가 없습니다.
- IV기 난소 및 III-IV기 생식선외 GCT
- 두개내 GCT
- 순수 성숙 또는 미성숙 기형종, 순수 미분화종 또는 정상피종
- GCT에 비배세포 성분이 있는 환자(예: 원시 신경외배엽 종양 또는 횡문근육종)
알파-태아단백 및 베타 인간 융모막 성선자극호르몬 종양 마커가 알려져 있음
- 원래 마커를 얻은 시점으로부터 > 5일이 경과한 경우, 저위험 환자 등록 전과 중간 위험 환자에서 치료를 시작하기 전에 종양 마커를 반복해야 합니다(반복된 종양 마커의 결과는 학습 등록 시간)
- 최초 진단 수술 후 6주 이내에 등록해야 함
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- ≤ 0.4mg/dL(생후 1~5개월 환자의 경우)
- ≤ 0.5mg/dL(6~11개월 환자의 경우)
- ≤ 0.6mg/dL(1세 환자의 경우)
- ≤ 0.8mg/dL(2~5세 환자의 경우)
- ≤ 1.0mg/dL(6~9세 환자의 경우)
- ≤ 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
- ≤ 1.4mg/dL(여성 환자의 경우 ≥ 13세)
- ≤ 1.5mg/dL(13~15세 남성 환자의 경우)
- ≤ 1.7 mg/dL(16세 이상의 남성 환자의 경우)
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
II기 이상의 생식선 종양 또는 모든 단계의 생식선외 종양으로 등록된 환자는 시스플라틴 IV를 90분 이상, 에토포사이드 IV를 90분 이상, 제1일 ≥ 10분 동안 블레오마이신 황산염 IV를 받습니다. 치료는 3주마다 3코스(0, 3 및 6주) 반복됩니다. 압축 유도 화학 요법 완료 후 질병 상태 또는 질병 진행에 변화가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 질병의 증거가 없는 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 부분 반응 또는 비정상적인 종양 마커가 있는 환자는 기존 수술(두 번째 보기) 및/또는 압축 강화 화학 요법의 3개 과정을 더 진행합니다. 수술 후 병리학적 완전 반응이 있고 정상 종양 표지자를 가진 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 수술 후 부분 반응이 남아 있는 환자는 압축 강화 화학 요법을 받습니다. 환자는 10, 13, 16주차에 유도 화학요법으로 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신을 받습니다. |
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 팔 2
1기 생식샘 종양으로 등록된 환자는 종양 재발의 증거가 있거나 두 번째 악성 신생물이 진단될 때까지 더 이상의 항암 요법을 받지 않습니다. SMN의 재발 또는 발달에 대한 관찰만 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 등록 후 3년
|
등록 후 3년 동안 환자 사건이 없는 비율.
무사고 생존은 2군 환자에 대한 주요 결과 측정이 아닙니다.
|
등록 후 3년
|
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전체 생존(OS)
기간: 등록 후 3년
|
등록 후 3년 동안 생존할 확률 백분율.
|
등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법을 받는 환자의 입원 일수
기간: 화학 요법 시작 후 최대 126일
|
이 요법과 관련된 치료 비용을 정량화하기 위해 계산됩니다.
|
화학 요법 시작 후 최대 126일
|
|
화학 요법과 관련된 독성: 3등급 이상. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 독성
기간: 화학 요법 시작 후 최대 126일
|
프로토콜 치료 중 언제든지 CTC 버전 4 등급 3 이상을 경험하는 화학 요법을 받도록 배정된 환자 수
|
화학 요법 시작 후 최대 126일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 고환 질환
- 임신 합병증
- 임신 합병증, 종양
- 융모성 신생물
- 중간신종
- 신생물
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 고환 신 생물
- 암종
- 난소 신생물
- 기형종
- 융모막암종
- 내배엽동종양
- 생식종
- 암종, 배아
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 블레오마이신
기타 연구 ID 번호
- AGCT0132
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00373 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269433 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AGCT0132 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .