Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и комбинированная химиотерапия в лечении детей с экстракраниальными герминогенными опухолями

9 июля 2021 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы III сниженной терапии при лечении детей с экстракраниальными герминогенными опухолями низкого и промежуточного риска

Это исследование фазы III изучает хирургию с последующей комбинированной химиотерапией, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении детей с опухолями зародышевых клеток, которые не расположены в голове. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки. Пока неизвестно, эффективна ли комбинированная химиотерапия для уменьшения рецидивов герминогенных опухолей у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить, могут ли дети с недавно диагностированными экстракраниальными герминогенными опухолями низкого или среднего риска поддерживать 3-летнюю бессобытийную выживаемость не менее 92% (только для опухолей промежуточного риска) и общую выживаемость не менее 95% (опухоли как низкого, так и среднего риска) после хирургического лечения с последующим применением компрессированного цисплатина, этопозида и блеомицина (заболевание низкого риска закрыто для накопления по состоянию на 20.01.10).

II. Определите процент пациентов с I стадией яичников или тестикулярной GCT I стадии, для которых химиотерапия может быть отменена.

III. Определите процент пациентов с промежуточным риском, которым требуется только 3 курса терапии.

IV. Определите острые токсические эффекты компрессионной терапии у этих больных. V. Определите долгосрочные последствия у пациентов, получавших лечение по этому режиму. VI. Определите количество койко-дней и общие дозы лекарств, необходимые для пациентов, получающих компрессионную терапию.

VII. Сравните количество дней лечения согласно протоколу, использованных в CCG-8882, и количество дней лечения, использованных в этом исследовании.

VIII. Определить цитогенетические и молекулярно-генетические особенности у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с риском заболевания (низкий или средний).

ОПЕРАЦИЯ: Пациенты подвергаются хирургической резекции.

Заболевание низкого риска: пациенты с первичными гонадами и отсутствием признаков заболевания после операции подлежат мониторингу на предмет прогрессирования заболевания. Пациенты, которые остаются здоровыми, не получают дальнейшего лечения. Пациенты с прогрессированием заболевания после операции получают компрессионную индукционную химиотерапию. (закрыт к начислению по состоянию на 20.01.2010)

Заболевание промежуточного риска: после операции пациенты переходят к компрессионной индукционной химиотерапии.

КОМПРЕСС-ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают цисплатин в/в в течение 90 минут и этопозид в/в в течение 90 минут в 1-3 дни и блеомицин в/в в течение ≥ 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов (0, 3 и 6 недели).

После завершения сжатой индукционной химиотерапии пациенты, у которых не наблюдается изменений в статусе заболевания или прогрессирования заболевания, исключаются из исследования. Пациенты без признаков заболевания не получают дальнейшего лечения. Пациентам с частичным ответом или с аномальными онкомаркерами проводят повторное хирургическое вмешательство и/или еще 3 курса химиотерапии с компрессионной консолидацией.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ: Пациентам проводят хирургическую резекцию остаточной опухоли. После операции пациенты с полным патологическим ответом и нормальными опухолевыми маркерами не получают дальнейшей терапии. Пациенты, у которых сохраняется частичный ответ после операции, получают химиотерапию сжатой консолидацией.

КОМПРЕСС-КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают цисплатин, этопозид и блеомицин, как и при индукционной химиотерапии, на 10, 13 и 16 неделях.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 18 мес, затем ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль экстракраниальных зародышевых клеток, которая содержит 1 из следующих злокачественных гистологий: ПРИМЕЧАНИЕ. Смешанные опухоли зародышевых клеток, которые включают зрелую/незрелую тератому, подходят при условии, что 1 из 3 гистологий, перечисленных выше, также присутствует в опухоли.

    • Опухоль желточного мешка
    • Эмбриональная карцинома
    • Хориокарцинома

  • Заболевание низкого риска (закрыто в начислении по состоянию на 20.01.10)

    • Опухоли гонад I стадии (яичников и яичек)
    • Должно быть проведено полное хирургическое и рентгенологическое стадирование, чтобы исключить возможность > I стадии заболевания.

  • Заболевание промежуточного риска

    • Стадия II, III или IV злокачественной GCT яичка
    • Злокачественная ГКИ яичников II или III стадии
    • Злокачественный внегонадный GCT I или II стадии
    • Пациенты с гонадной болезнью I стадии, ранее перенесшие рецидив, в группе низкого риска (наблюдение) этого исследования (закрыто для начисления по состоянию на 20.01.10)
    • Пациенты с незрелой тератомой или зрелой тератомой, у которых рецидив со злокачественным компонентом

  • Нет пациентов с любым из следующих диагнозов:

    • Яичниковая IV стадия и экстрагонадная ГКТ III-IV стадии
    • Внутричерепная GCT
    • Чистая зрелая или незрелая тератома, чистая дисгерминома или семинома
    • Пациенты с негерминогенным компонентом в их GCT (например, примитивные нейроэктодермальные опухоли или рабдомиосаркома)

  • Известные опухолевые маркеры альфа-фетопротеина и бета-хорионического гонадотропина человека

    • Если с момента получения исходных маркеров прошло > 5 дней, онкомаркеры должны быть повторены перед включением пациентов с низким риском и перед началом терапии у пациентов со средним риском (результаты повторного определения онкомаркеров не обязательно должны быть известны в время поступления на учебу)
  • Должен быть зарегистрирован в течение 6 недель после первоначальной диагностической операции.

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • ≤ 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до 5 месяцев)
    • ≤ 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев)
    • ≤ 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте 1 года)
    • ≤ 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет)
    • ≤ 1,0 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 9 лет)
    • ≤ 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет)
    • ≤ 1,4 мг/дл (для пациентов женского пола ≥ 13 лет)
    • ≤ 1,5 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте от 13 до 15 лет)
    • ≤ 1,7 мг/дл (для пациентов мужского пола ≥ 16 лет)
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Без предшествующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациенты с опухолями гонад стадии II или выше или внегонадными опухолями любой стадии получают цисплатин в/в в течение 90 минут и этопозид в/в в течение 90 минут в дни 1–3 и блеомицина сульфат в/в в течение ≥ 10 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели, 3 курса (0, 3 и 6 недели).

После завершения сжатой индукционной химиотерапии пациенты без изменений в статусе заболевания или прогрессирования заболевания исключаются из исследования. Пациенты без признаков заболевания не получают дальнейшего лечения. Пациентам с частичным ответом или аномальными онкомаркерами проводят стандартную операцию (второй взгляд) и/или еще 3 курса химиотерапии с компрессионной консолидацией.

После операции пациенты с патологическим полным ответом и нормальными онкомаркерами не получают дальнейшей терапии. Пациенты, у которых сохраняется частичный ответ после операции, получают химиотерапию сжатой консолидацией.

Пациенты получают цисплатин, этопозид и блеомицин в качестве индукционной химиотерапии на 10, 13 и 16 неделях.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: обычная хирургия
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Биологический: блеомицина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • БЛМ
  • Бленоксан
  • БЛЕО
Без вмешательства: Рука 2

Пациенты с опухолями гонад I стадии не получают дальнейшей противоопухолевой терапии до тех пор, пока не появятся признаки рецидива опухоли или диагноз второго злокачественного новообразования.

Наблюдение только за рецидивом или развитием SMN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Доля пациентов без событий через 3 года после включения в исследование. Бессобытийная выживаемость не является основным критерием исхода для пациентов группы 2.
3 года после зачисления
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процентная вероятность остаться в живых через 3 года после зачисления.
3 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней госпитализации пациентов, получающих химиотерапию
Временное ограничение: До 126 дней после начала химиотерапии
Рассчитано для количественной оценки стоимости лечения, связанной с этим режимом.
До 126 дней после начала химиотерапии
Токсичность, связанная с химиотерапией: степень 3 или выше. Токсичность, оцененная по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: До 126 дней после начала химиотерапии
Количество пациентов, назначенных для получения химиотерапии, которые испытывают CTC Version 4 степени 3 или выше в любое время в течение протокольной терапии.
До 126 дней после начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00373 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться