Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía y quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con tumores extracraneales de células germinativas

9 de julio de 2021 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase III de terapia reducida en el tratamiento de niños con tumores extracraneales de células germinales de riesgo bajo e intermedio

Este ensayo de fase III está estudiando la cirugía seguida de quimioterapia combinada para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de niños con tumores de células germinales que no están ubicados en la cabeza. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es eficaz para disminuir la recurrencia de los tumores de células germinales infantiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar si los niños con tumores extracraneales de células germinativas (TCG) de riesgo bajo o intermedio recientemente diagnosticados pueden mantener una supervivencia sin complicaciones a los 3 años de al menos 92 % (solo para tumores de riesgo intermedio) y una supervivencia general de al menos 95 % (tanto tumores de riesgo bajo como de riesgo intermedio) después del tratamiento con cirugía seguida de cisplatino comprimido, etopósido y bleomicina (enfermedad de riesgo bajo cerrada para acumulación a partir del 20/01/10).

II. Determinar el porcentaje de pacientes con tumores de células germinativas de ovario o de testículo en estadio I para quienes se puede eliminar la quimioterapia.

tercero Determine el porcentaje de pacientes de riesgo intermedio que requieren solo 3 cursos de terapia.

IV. Determinar los efectos tóxicos agudos de la terapia comprimida en estos pacientes. V. Determinar las secuelas a largo plazo en pacientes tratados con este régimen. VI. Determine el número de días de hospitalización y las dosis totales de medicamentos requeridas para los pacientes tratados con terapia comprimida.

VIII. Compare la cantidad de días de tratamiento dirigidos por protocolo utilizados en CCG-8882 frente a la cantidad de días de tratamiento utilizados en este estudio.

VIII. Determinar las características citogenéticas y genéticas moleculares en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el riesgo de enfermedad (bajo frente a intermedio).

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a resección quirúrgica.

Enfermedad de bajo riesgo: los pacientes con tumores gonadales primarios y sin evidencia de enfermedad después de la cirugía se someten a un control de la progresión de la enfermedad. Los pacientes que permanecen libres de la enfermedad no reciben más tratamiento. Los pacientes que tienen progresión de la enfermedad después de la cirugía reciben quimioterapia de inducción comprimida. (cerrado al devengo a partir del 20/01/2010)

Enfermedad de riesgo intermedio: después de la cirugía, los pacientes proceden a la quimioterapia de inducción comprimida.

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN COMPRIMIDA: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 90 minutos y etopósido IV durante 90 minutos los días 1 a 3 y bleomicina IV durante ≥ 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos (semanas 0, 3 y 6).

Después de completar la quimioterapia de inducción comprimida, los pacientes que no presentan cambios en el estado de la enfermedad o progresión de la enfermedad se eliminan del estudio. Los pacientes sin evidencia de enfermedad no reciben más terapia. Los pacientes con una respuesta parcial o que tienen marcadores tumorales anormales proceden a una cirugía de revisión y/o 3 cursos más de quimioterapia de consolidación comprimida.

CIRUGÍA DE SEGUNDA VISTA: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor residual. Después de la cirugía, los pacientes que están en respuesta patológica completa y tienen marcadores tumorales normales no reciben más terapia. Los pacientes que continúan con una respuesta parcial después de la cirugía reciben quimioterapia de consolidación comprimida.

QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN COMPRIMIDA: Los pacientes reciben cisplatino, etopósido y bleomicina como en la quimioterapia de inducción en las semanas 10, 13 y 16.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 3 meses durante 18 meses y luego anualmente hasta por 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor extracraneal de células germinales que contiene 1 de las siguientes histologías malignas: NOTA: Los tumores mixtos de células germinales que incluyen teratoma maduro/inmaduro son elegibles siempre que 1 de las 3 histologías enumeradas anteriormente también esté presente en el tumor.

    • Tumor del saco vitelino
    • Carcinoma embrionario
    • coriocarcinoma

  • Enfermedad de bajo riesgo (cerrado a la acumulación a partir del 20/01/10)

    • Tumores gonadales en estadio I (ovárico y testicular)
    • Debe haberse sometido a una estadificación quirúrgica y radiológica completa para excluir la posibilidad de enfermedad > estadio I

  • Enfermedad de riesgo intermedio

    • TCG testicular maligno en estadio II, III o IV
    • TCG de ovario maligno en estadio II o III
    • TCG extragonadal maligno en estadio I o II
    • Pacientes gonadales en estadio I previo que han recaído en el estrato de bajo riesgo (observación) de este estudio (cerrado para la acumulación a partir del 20/01/10)
    • Pacientes con teratoma inmaduro o teratoma maduro que recidivan con un componente maligno

  • Ningún paciente con alguno de los siguientes diagnósticos:

    • TCG extragonadal de ovario en estadio IV y estadio III-IV
    • TCG intracraneal
    • Teratoma puro maduro o inmaduro, disgerminoma puro o seminoma
    • Pacientes con un componente de células no germinativas en su GCT (p. ej., tumores neuroectodérmicos primitivos o rabdomiosarcoma)

  • Marcadores tumorales de gonadotropina coriónica humana alfa-fetoproteína y beta conocidos

    • Si han transcurrido > 5 días desde el momento de la obtención de los marcadores originales, los marcadores tumorales deben repetirse antes de la inclusión de pacientes de bajo riesgo y antes de iniciar la terapia en pacientes de riesgo intermedio (los resultados de los marcadores tumorales repetidos no tienen que conocerse en el momento). el momento de la inscripción al estudio)
  • Debe estar inscrito dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía de diagnóstico original

  • Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • ≤ 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de edad)
    • ≤ 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de edad)
    • ≤ 0,6 mg/dL (para pacientes de 1 año de edad)
    • ≤ 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 años)
    • ≤ 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 años)
    • ≤ 1,2 mg/dl (para pacientes de 10 a 12 años)
    • ≤ 1,4 mg/dl (para pacientes mujeres ≥ 13 años)
    • ≤ 1,5 mg/dl (para pacientes varones de 13 a 15 años)
    • ≤ 1,7 mg/dl (para pacientes varones ≥ 16 años)
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los pacientes inscritos con tumores gonadales de estadio II o superior o tumores extragonadales de cualquier estadio reciben cisplatino IV durante 90 minutos y etopósido IV durante 90 minutos los días 1-3 y sulfato de bleomicina IV durante ≥ 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas, 3 cursos (semanas 0,3 y 6).

Después de completar la quimioterapia de inducción comprimida, los pacientes sin cambios en el estado de la enfermedad o progresión de la enfermedad se eliminan del estudio. Los pacientes sin evidencia de enfermedad no reciben más terapia. Los pacientes con una respuesta parcial o marcadores tumorales anormales se someten a cirugía convencional (segunda revisión) y/o 3 cursos más de quimioterapia de consolidación comprimida.

Después de la cirugía, los pacientes con respuesta patológica completa y marcadores tumorales normales no reciben más terapia. Los pacientes que continúan con una respuesta parcial después de la cirugía reciben quimioterapia de consolidación comprimida.

Los pacientes reciben cisplatino, etopósido y bleomicina como quimioterapia de inducción en las semanas 10, 13 y 16.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: cirugía convencional
Otros nombres:
  • cirugía, convencional
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Sin intervención: Brazo 2

Los pacientes que están inscritos con tumores gonadales en etapa I no reciben más terapia contra el cáncer hasta que haya evidencia de recurrencia del tumor o el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna.

Observación solo por recurrencia o desarrollo de un SMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Proporción de pacientes sin eventos a los 3 años de la inscripción. La supervivencia libre de eventos no es una medida de resultado primaria para los pacientes del Grupo 2.
3 años después de la inscripción
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Probabilidad porcentual de estar vivo a los 3 años después de la inscripción.
3 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de Hospitalización de Pacientes que Reciben Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 126 días después del inicio de la quimioterapia
Calculado para cuantificar el costo del tratamiento asociado con este régimen.
Hasta 126 días después del inicio de la quimioterapia
Toxicidad asociada con la quimioterapia: Grado 3 o superior. Toxicidad evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 126 días después del inicio de la quimioterapia
El número de pacientes asignados para recibir quimioterapia que experimentan CTC Versión 4 grado 3 o superior en cualquier momento durante la terapia del protocolo
Hasta 126 días después del inicio de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir