Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on ekstrakraniaalisia sukusolukasvaimia

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III tutkimus vähentyneestä terapiasta sellaisten lasten hoidossa, joilla on matalan ja keskisuuren riskin ekstrakraniaaliset sukusolukasvaimet

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta, jota seuraa yhdistelmäkemoterapia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa lapsia, joilla on sukusolukasvaimia, jotka eivät sijaitse päässä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, vähentääkö yhdistelmäkemoterapia tehokkaasti lapsuuden sukusolukasvainten uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä, pystyvätkö lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan tai keskiriskin ekstrakraniaalisia sukusolukasvaimia (GCT) ylläpitämään vähintään 92 %:n tapahtumattoman eloonjäämisen kolmen vuoden ajan (vain keskitason riskin kasvaimille) ja kokonaiseloonjäämisen vähintään 95 % (sekä pienen riskin että keskiriskin kasvaimia) leikkauksen jälkeen puristetun sisplatiinin, etoposidin ja bleomysiinin jälkeen (matalan riskin sairaus suljettiin kertymään 20.1.2010 alkaen).

II. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaiheen I munasarjojen tai vaiheen I kivesten GCT:t ja joille kemoterapia voidaan jättää pois.

III. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskitason riski ja jotka tarvitsevat vain 3 hoitojaksoa.

IV. Selvitä kompressoidun hoidon akuutit toksiset vaikutukset näillä potilailla. V. Määritä pitkäaikaiset seuraukset potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Määritä kompressiohoitoa saavien potilaiden sairaalapäivien lukumäärä ja kokonaislääkeannokset.

VII. Vertaa CCG-8882:ssa käytettyjen protokollakohtaisten hoitopäivien lukumäärää tässä tutkimuksessa käytettyjen hoitopäivien lukumäärään.

VIII. Määritä sytogeneettiset ja molekyyligeneettiset ominaisuudet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairausriskin mukaan (matala vs. keskitaso).

LEIKKAUS: Potilaille tehdään kirurginen resektio.

Pienen riskin sairaus: Potilaita, joilla on sukurauhasten primaari ja joilla ei ole merkkejä taudista leikkauksen jälkeen, seurataan taudin etenemisen varalta. Potilaat, jotka pysyvät taudista vapaina, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joiden sairaus etenee leikkauksen jälkeen, saavat kompressoitua induktiokemoterapiaa. (suljettu kertymään 20.1.2010)

Keskitason riskin sairaus: Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat kompressoitua induktiokemoterapiaa.

PURISTETTU INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan ja etoposidi IV 90 minuutin ajan päivinä 1–3 ja bleomysiini IV ≥ 10 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan (viikot 0, 3 ja 6).

Kompressoidun induktiokemoterapian päätyttyä potilaat, joilla ei ole muutosta sairauden tilassa tai etenemisessä, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai joilla on epänormaaleja kasvainmarkkereita, jatkavat toisen ilmeen leikkaukseen ja/tai kolmeen muuhun pakattuun konsolidoivaan kemoterapiaan.

SECOND LOOK -LEURGIA: Potilaille tehdään jäännöskasvaimen kirurginen resektio. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste ja joilla on normaalit kasvainmerkit, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste leikkauksen jälkeen, saavat kompressoitua konsolidaatiokemoterapiaa.

PURISTETTU KONSOLIDAATIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat sisplatiinia, etoposidia ja bleomysiiniä kuten induktiokemoterapiassa viikoilla 10, 13 ja 16.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ekstrakraniaalinen itusolukasvain, joka sisältää yhden seuraavista pahanlaatuisista histologioista: HUOMAUTUS: Sekalaiset sukusolukasvaimet, jotka sisältävät kypsän/epäkypsän teratoman, ovat kelvollisia edellyttäen, että yksi kolmesta yllä luetellusta histologiasta on myös kasvaimessa.

    • Keltuaisen pussin kasvain
    • Alkion karsinooma
    • Koriokarsinooma

  • Matalariskinen sairaus (suljettu kertymälle 20.1.2010 alkaen)

    • I vaiheen sukurauhaskasvaimet (munasarjojen ja kivesten kasvaimet)
    • Hänelle on täytynyt tehdä täydellinen kirurginen ja radiologinen staging, jotta voidaan sulkea pois > vaiheen I sairauden mahdollisuus

  • Keskiriskin sairaus

    • Vaiheen II, III tai IV pahanlaatuinen kivesten GCT
    • Vaiheen II tai III pahanlaatuinen munasarjojen GCT
    • Vaiheen I tai II pahanlaatuinen ekstragonadaalinen GCT
    • Aikaisemmin I vaiheen sukurauhasen potilaat, jotka ovat uusiutuneet tämän tutkimuksen alhaisen riskin (havainnointi) kerroksessa (suljettu kerryttäessä 20.1.10.)
    • Potilaat, joilla on epäkypsä teratomi tai kypsä teratomi, joilla uusiutuu pahanlaatuinen komponentti

  • Ei potilaita, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:

    • Vaiheen IV munasarja ja vaiheen III-IV ekstragonadaalinen GCT
    • Intrakraniaalinen GCT
    • Puhdas kypsä tai epäkypsä teratomi, puhdas dysgerminoma tai seminoma
    • Potilaat, joiden GCT:ssä ei ole sukusolukomponenttia (esim. primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet tai rabdomyosarkooma)

  • Alfa-fetoproteiini ja beeta ihmisen koriongonadotropiinikasvainmerkit tunnetaan

    • Jos alkuperäisten merkkiaineiden saamisesta on kulunut > 5 päivää, kasvainmarkkerit on toistettava ennen matalariskisten potilaiden vastaanottoa ja ennen hoidon aloittamista keskiriskin potilailla (toistuvien kasvainmarkkerien tuloksia ei tarvitse tietää klo. opintoihin ilmoittautumisaika)
  • Ilmoittauduttava 6 viikon kuluessa alkuperäisestä diagnostisesta leikkauksesta

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,4 mg/dl (1-5 kuukauden ikäisille potilaille)
    • ≤ 0,5 mg/dl (6-11 kuukauden ikäisille potilaille)
    • ≤ 0,6 mg/dl (1-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 0,8 mg/dl (2–5-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,0 mg/dl (6-9-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13-vuotiaille naispotilaille)
    • ≤ 1,5 mg/dl (13-15-vuotiaille miespotilaille)
    • ≤ 1,7 mg/dl (> 16-vuotiaille miespotilaille)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat, joilla on vaiheen II tai sitä korkeampi sukurauhaskasvaimet tai minkä tahansa vaiheen ekstragonadaaliset kasvaimet, saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan ja etoposidi IV 90 minuutin ajan päivinä 1–3 ja bleomysiinisulfaatti IV ≥ 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, 3 kurssia (viikot 0, 3 ja 6).

Kompressoidun induktiokemoterapian päätyttyä potilaat, joiden sairauden tila tai eteneminen ei ole muuttunut, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai epänormaaleja kasvainmarkkereita, jatkavat tavanomaiseen leikkaukseen (second-look) ja/tai kolmeen muuhun pakattuun konsolidoivaan kemoterapiaan.

Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste ja joilla on normaalit kasvainmerkit, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste leikkauksen jälkeen, saavat kompressoitua konsolidaatiokemoterapiaa.

Potilaat saavat sisplatiinia, etoposidia ja bleomysiiniä induktiokemoterapiana viikoilla 10, 13 ja 16.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: perinteinen leikkaus
Muut nimet:
  • leikkaus, perinteinen
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
  • BLEO
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2

Potilaat, joilla on I vaiheen sukurauhasten kasvain, eivät saa enää syöpähoitoa ennen kuin on todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista.

Havainto vain SMN:n toistumisen tai kehittymisen varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden osuus ilmaisista tapahtumista 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Tapahtumaton eloonjääminen ei ole ensisijainen tulosmitta käsivarren 2 potilaille.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Todennäköisyys olla elossa 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää sairaalahoidossa kemoterapiaa saaville potilaille
Aikaikkuna: Jopa 126 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Laskettu tähän hoitoon liittyvien hoitokustannusten määrittämiseksi.
Jopa 126 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus: luokka 3 tai korkeampi. Myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 126 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka on määrätty saamaan kemoterapiaa ja jotka kokevat CTC Version 4 -asteen 3 tai korkeamman milloin tahansa protokollahoidon aikana
Jopa 126 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00373 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa