Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgie und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit extrakraniellen Keimzelltumoren

9. Juli 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur reduzierten Therapie bei der Behandlung von Kindern mit extrakraniellen Keimzelltumoren mit niedrigem und mittlerem Risiko

Diese Phase-III-Studie untersucht eine Operation, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit Keimzelltumoren funktioniert, die nicht im Kopf lokalisiert sind. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung nach der Operation kann nach der Operation verbleibende Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie wirksam ist, um das Wiederauftreten von Keimzelltumoren im Kindesalter zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Kinder mit neu diagnostizierten extrakraniellen Keimzelltumoren (GCTs) mit niedrigem oder mittlerem Risiko ein ereignisfreies 3-Jahres-Überleben von mindestens 92 % (nur für Tumoren mit mittlerem Risiko) und ein Gesamtüberleben von mindestens aufrechterhalten können 95 % (sowohl Tumoren mit niedrigem als auch mit mittlerem Risiko) nach chirurgischer Behandlung, gefolgt von komprimiertem Cisplatin, Etoposid und Bleomycin (Krankheit mit niedrigem Risiko, die am 20.01.10 geschlossen wurde).

II. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patientinnen mit ovariellen oder testikulären GCTs im Stadium I, bei denen auf eine Chemotherapie verzichtet werden kann.

III. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit mittlerem Risiko, die nur 3 Therapiezyklen benötigen.

IV. Bestimmen Sie die akuten toxischen Wirkungen der komprimierten Therapie bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Langzeitfolgen bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden. VI. Bestimmen Sie die Anzahl der Krankenhaustage und die Gesamtmedikamentendosen, die für Patienten erforderlich sind, die mit einer komprimierten Therapie behandelt werden.

VII. Vergleichen Sie die Anzahl der protokollgesteuerten Behandlungstage, die in CCG-8882 verwendet wurden, mit der Anzahl der Behandlungstage, die in dieser Studie verwendet wurden.

VIII. Bestimmen Sie die zytogenetischen und molekulargenetischen Merkmale bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsrisiko stratifiziert (gering vs. mittel).

CHIRURGIE: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Krankheit mit niedrigem Risiko: Patienten mit primären Keimdrüsen und ohne Anzeichen einer Krankheit nach der Operation werden auf Krankheitsprogression überwacht. Patienten, die krankheitsfrei bleiben, erhalten keine weitere Behandlung. Patienten mit Krankheitsprogression nach der Operation erhalten eine komprimierte Induktionschemotherapie. (abgeschlossen zum 20.01.2010)

Erkrankung mit mittlerem Risiko: Nach der Operation erhalten die Patienten eine komprimierte Induktionschemotherapie.

KOMPRIMIERTE INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 90 Minuten und Etoposid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1-3 und Bleomycin i.v. über ≥ 10 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt (Wochen 0, 3 und 6).

Nach Abschluss der komprimierten Induktionschemotherapie werden Patienten, bei denen sich der Krankheitsstatus oder das Fortschreiten der Krankheit nicht verändert haben, aus der Studie ausgeschlossen. Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung erhalten keine weitere Therapie. Patienten mit partiellem Ansprechen oder abnormalen Tumormarkern werden mit einer Second-Look-Operation und/oder 3 weiteren Zyklen einer komprimierten Konsolidierungschemotherapie fortgeführt.

SECOND-LOOK-CHIRURGIE: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion des Resttumors unterzogen. Nach der Operation erhalten Patienten, die sich in einem pathologischen vollständigen Ansprechen befinden und normale Tumormarker aufweisen, keine weitere Therapie. Patienten, bei denen nach der Operation ein partielles Ansprechen verbleibt, erhalten eine komprimierte Konsolidierungschemotherapie.

KOMPRIMIERTE KONSOLIDIERUNGSCHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cisplatin, Etoposid und Bleomycin wie bei der Induktionschemotherapie in den Wochen 10, 13 und 16.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 18 Monate lang alle 3 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrakranieller Keimzelltumor, der 1 der folgenden malignen Histologien enthält: HINWEIS: Gemischte Keimzelltumoren, die reife/unreife Teratome enthalten, sind förderfähig, vorausgesetzt, 1 der 3 oben aufgeführten Histologien ist auch im Tumor vorhanden.

    • Dottersacktumor
    • Embryonales Karzinom
    • Chorionkarzinom

  • Krankheit mit niedrigem Risiko (ab 20.01.10 für Rückstellung geschlossen)

    • Keimdrüsentumoren im Stadium I (Eierstöcke und Hoden)
    • Muss einem vollständigen chirurgischen und radiologischen Staging unterzogen worden sein, um die Möglichkeit einer Krankheit im > Stadium I auszuschließen

  • Erkrankung mit mittlerem Risiko

    • Bösartige Hoden-GCT im Stadium II, III oder IV
    • Bösartige GCT der Eierstöcke im Stadium II oder III
    • Malignes extragonadales GCT im Stadium I oder II
    • Frühere Gonadenpatienten im Stadium I, die einen Rückfall erlitten haben, in der Niedrigrisiko- (Beobachtungs-) Schicht dieser Studie (ab 20.01.2010 für die Aufnahme geschlossen)
    • Patienten mit unreifem Teratom oder reifem Teratom, die mit einer malignen Komponente rezidivieren

  • Keine Patienten mit einer der folgenden Diagnosen:

    • Stadium IV ovarielle und Stadium III-IV extragonadale GCT
    • Intrakranieller GCT
    • Reines reifes oder unreifes Teratom, reines Dysgerminom oder Seminom
    • Patienten mit einer Nicht-Keimzellkomponente in ihrem GCT (z. B. primitive neuroektodermale Tumore oder Rhabdomyosarkom)

  • Alpha-Fetoprotein und humanes Beta-Choriongonadotropin als Tumormarker bekannt

    • Wenn > 5 Tage seit dem Zeitpunkt der Erfassung der ursprünglichen Marker vergangen sind, müssen die Tumormarker vor der Aufnahme von Patienten mit niedrigem Risiko und vor Beginn der Therapie bei Patienten mit mittlerem Risiko wiederholt werden (die Ergebnisse der wiederholten Tumormarker müssen nicht bekannt sein). zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung)
  • Muss innerhalb von 6 Wochen nach der ursprünglichen diagnostischen Operation eingeschrieben werden

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • ≤ 0,4 mg/dl (für Patienten im Alter von 1 bis 5 Monaten)
    • ≤ 0,5 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten)
    • ≤ 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Jahr)
    • ≤ 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren)
    • ≤ 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren)
    • ≤ 1,2 mg/dl (für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren)
    • ≤ 1,4 mg/dl (für weibliche Patienten ≥ 13 Jahre)
    • ≤ 1,5 mg/dL (für männliche Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren)
    • ≤ 1,7 mg/dl (für männliche Patienten ≥ 16 Jahre)
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Patienten mit Keimdrüsentumoren im Stadium II oder höher oder extragonadalen Tumoren jeden Stadiums erhalten Cisplatin i.v. über 90 Minuten und Etoposid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1-3 und Bleomycinsulfat i.v. über ≥ 10 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, 3 Kurse (Wochen 0, 3 & 6).

Nach Abschluss der komprimierten Induktionschemotherapie werden Patienten ohne Veränderung des Krankheitsstatus oder Fortschreiten der Krankheit aus der Studie ausgeschlossen. Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung erhalten keine weitere Therapie. Patienten mit partiellem Ansprechen oder abnormalen Tumormarkern werden mit einer konventionellen Operation (Second-Look) und/oder 3 weiteren Zyklen einer komprimierten Konsolidierungschemotherapie fortgeführt.

Nach der Operation erhalten Patienten mit pathologischem vollständigen Ansprechen und normalen Tumormarkern keine weitere Therapie. Patienten, bei denen nach der Operation ein partielles Ansprechen verbleibt, erhalten eine komprimierte Konsolidierungschemotherapie.

Die Patienten erhalten Cisplatin, Etoposid und Bleomycin als Induktionschemotherapie in den Wochen 10, 13 und 16.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BLM
  • Blenoxan
  • BLEI
Kein Eingriff: Arm 2

Patienten, die mit Keimdrüsentumoren im Stadium I aufgenommen werden, erhalten keine weitere Krebstherapie bis zum Nachweis eines Tumorrezidivs oder der Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung.

Beobachtung nur für das Wiederauftreten oder die Entwicklung eines SMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach Aufnahme ereignisfrei sind. Das ereignisfreie Überleben ist kein primärer Endpunkt für Patienten in Arm 2.
3 Jahre nach Immatrikulation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, 3 Jahre nach der Einschreibung am Leben zu sein.
3 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 126 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Berechnet zur Quantifizierung der Behandlungskosten im Zusammenhang mit diesem Regime.
Bis zu 126 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Mit Chemotherapie verbundene Toxizität: Grad 3 oder höher. Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: Bis zu 126 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Die Anzahl der Patienten, die einer Chemotherapie zugewiesen wurden und bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Protokolltherapie CTC Version 4 Grad 3 oder höher auftritt
Bis zu 126 Tage nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren