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Chirurgia e chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con tumori a cellule germinali extracraniche

9 luglio 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase III sulla terapia ridotta nel trattamento di bambini con tumori a cellule germinali extracraniche a rischio basso e intermedio

Questo studio di fase III sta studiando la chirurgia seguita dalla chemioterapia combinata per vedere come funziona nel trattamento dei bambini con tumori a cellule germinali che non si trovano nella testa. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione dopo l'intervento chirurgico possono uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia efficace nel ridurre la recidiva dei tumori a cellule germinali infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se i bambini con tumori a cellule germinali extracraniche (GCT) di nuova diagnosi a rischio basso o intermedio possono mantenere una sopravvivenza libera da eventi a 3 anni di almeno il 92% (solo per i tumori a rischio intermedio) e una sopravvivenza globale di almeno 95% (tumori sia a rischio basso che a rischio intermedio) dopo trattamento con intervento chirurgico seguito da cisplatino compresso, etoposide e bleomicina (malattia a basso rischio chiusa per maturazione al 20/01/10).

II. Determinare la percentuale di pazienti con GCT ovarico o testicolare in stadio I per le quali la chemioterapia può essere eliminata.

III. Determinare la percentuale di pazienti a rischio intermedio che richiedono solo 3 cicli di terapia.

IV. Determinare gli effetti tossici acuti della terapia compressa in questi pazienti. V. Determinare le sequele a lungo termine nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare il numero di giorni di degenza e le dosi totali di farmaco necessarie per i pazienti trattati con terapia compressa.

VII. Confronta il numero di giorni di trattamento indicati dal protocollo utilizzati in CCG-8882 rispetto al numero di giorni di trattamento utilizzati in questo studio.

VIII. Determinare le caratteristiche genetiche citogenetiche e molecolari nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al rischio di malattia (basso vs intermedio).

CHIRURGIA: I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Malattia a basso rischio: i pazienti con gonadi primarie e nessuna evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico vengono sottoposti a monitoraggio per la progressione della malattia. I pazienti che rimangono liberi dalla malattia non ricevono ulteriori trattamenti. I pazienti che hanno una progressione della malattia dopo l'intervento chirurgico ricevono chemioterapia di induzione compressa. (chiuso a maturazione dal 20/01/2010)

Malattia a rischio intermedio: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti procedono alla chemioterapia di induzione compressa.

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE COMPRESSA: i pazienti ricevono cisplatino IV per 90 minuti ed etoposide IV per 90 minuti nei giorni 1-3 e bleomicina IV per ≥ 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli (settimane 0, 3 e 6).

Dopo il completamento della chemioterapia di induzione compressa, i pazienti che non hanno alcun cambiamento nello stato della malattia o progressione della malattia vengono rimossi dallo studio. I pazienti senza evidenza di malattia non ricevono ulteriore terapia. I pazienti con una risposta parziale o che hanno marcatori tumorali anormali procedono a un secondo sguardo chirurgico e/o ad altri 3 cicli di chemioterapia di consolidamento compresso.

SECOND-LOOK CHIRURGIA: I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore residuo. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti che sono in risposta patologica completa e hanno marcatori tumorali normali non ricevono ulteriore terapia. I pazienti che rimangono con una risposta parziale dopo l'intervento chirurgico ricevono chemioterapia di consolidamento compresso.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO COMPRESSA: i pazienti ricevono cisplatino, etoposide e bleomicina come nella chemioterapia di induzione nelle settimane 10, 13 e 16.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 18 mesi e poi annualmente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule germinali extracraniche che contiene 1 delle seguenti istologie maligne: NOTA: i tumori a cellule germinali miste che includono il teratoma maturo/immaturo sono ammissibili a condizione che 1 delle 3 istologie sopra elencate sia presente anche nel tumore.

    • Tumore al sacco vitellino
    • Carcinoma embrionale
    • Coriocarcinoma

  • Malattia a basso rischio (chiuso per competenza dal 20/01/10)

    • Tumori gonadici in stadio I (ovarico e testicolare)
    • Deve essere stato sottoposto a stadiazione chirurgica e radiologica completa per escludere la possibilità di > malattia in stadio I

  • Malattia a rischio intermedio

    • GCT testicolare maligno di stadio II, III o IV
    • GCT ovarico maligno di stadio II o III
    • GCT extragonadico maligno di stadio I o II
    • Pazienti gonadici precedentemente allo stadio I che hanno avuto una recidiva nello strato a basso rischio (osservazione) di questo studio (chiuso per competenza a partire dal 20/01/10)
    • Pazienti con teratoma immaturo o teratoma maturo che ricadono con una componente maligna

  • Nessun paziente con una delle seguenti diagnosi:

    • GCT ovarico in stadio IV e stadio III-IV extragonadico
    • GCT intracranico
    • Teratoma puro maturo o immaturo, disgerminoma puro o seminoma
    • Pazienti con una componente di cellule non germinali nel loro GCT (ad es. Tumori neuroectodermici primitivi o rabdomiosarcoma)

  • Sono noti marcatori tumorali della gonadotropina corionica umana alfa-fetoproteina e beta

    • Se sono trascorsi > 5 giorni dal momento dell'ottenimento dei marcatori originali, i marcatori tumorali devono essere ripetuti prima dell'arruolamento dei pazienti a basso rischio e prima di iniziare la terapia nei pazienti a rischio intermedio (i risultati dei marcatori tumorali ripetuti non devono essere noti a il momento dell'iscrizione allo studio)
  • Deve essere arruolato entro 6 settimane dall'intervento diagnostico originale

  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • ≤ 0,4 mg/dL (per pazienti da 1 a 5 mesi di età)
    • ≤ 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 11 mesi)
    • ≤ 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • ≤ 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • ≤ 1,0 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • ≤ 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • ≤ 1,4 mg/dL (per pazienti di sesso femminile ≥ 13 anni di età)
    • ≤ 1,5 mg/dL (per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • ≤ 1,7 mg/dL (per pazienti maschi ≥ 16 anni di età)
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti arruolati con tumori gonadici di stadio II o superiore o tumori extragonadici di qualsiasi stadio ricevono cisplatino IV per 90 minuti ed etoposide IV per 90 minuti giorni 1-3 e bleomicina solfato IV per ≥ 10 minuti giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane, 3 cicli (settimane 0, 3 e 6).

Dopo il completamento della chemioterapia di induzione compressa, i pazienti con nessun cambiamento nello stato della malattia o progressione della malattia vengono rimossi dallo studio. I pazienti senza evidenza di malattia non ricevono ulteriore terapia. I pazienti con una risposta parziale o marcatori tumorali anormali procedono alla chirurgia convenzionale (second-look) e/o ad altri 3 cicli di chemioterapia di consolidamento compresso.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con risposta patologica completa e marcatori tumorali normali non ricevono ulteriore terapia. I pazienti che rimangono con una risposta parziale dopo l'intervento chirurgico ricevono chemioterapia di consolidamento compresso.

I pazienti ricevono cisplatino, etoposide e bleomicina come chemioterapia di induzione nelle settimane 10, 13 e 16.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologico: bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Nessun intervento: Braccio 2

I pazienti che sono arruolati con tumori gonadici in stadio I non ricevono ulteriore terapia antitumorale fino all'evidenza di recidiva del tumore o alla diagnosi di una seconda neoplasia maligna.

Osservazione solo per recidiva o sviluppo di un SMN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 3 anni dall'arruolamento. La sopravvivenza libera da eventi non è una misura di esito primaria per i pazienti del braccio 2.
3 anni dopo l'immatricolazione
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immatricolazione
Probabilità percentuale di essere vivo a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero per pazienti che ricevono chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 126 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Calcolato per quantificare il costo del trattamento associato a questo regime.
Fino a 126 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Tossicità associata alla chemioterapia: grado 3 o superiore. Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Fino a 126 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Il numero di pazienti assegnati a ricevere la chemioterapia che presentano CTC versione 4 di grado 3 o superiore in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo
Fino a 126 giorni dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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