Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí s extrakraniálními nádory ze zárodečných buněk

9. července 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze III redukované terapie při léčbě dětí s nízkým a středním rizikem extrakraniálních zárodečných nádorů

Tato studie fáze III studuje chirurgický zákrok následovaný kombinovanou chemoterapií, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě dětí s nádory ze zárodečných buněk, které se nenacházejí v hlavě. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky po operaci. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinná při snižování recidivy dětských nádorů ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete, zda si děti s nově diagnostikovanými extrakraniálními zárodečnými nádory (GCTs) s nízkým nebo středním rizikem mohou udržet 3leté přežití bez příhody alespoň 92 % (pouze u nádorů se středním rizikem) a celkové přežití alespoň 95 % (nádory s nízkým i středním rizikem) po chirurgické léčbě s následnou komprimovanou cisplatinou, etoposidem a bleomycinem (onemocnění s nízkým rizikem uzavřené k 20. 1. 2010).

II. Určete procento pacientek s ovariálním nebo testikulárním GCT stadia I, u kterých lze chemoterapii eliminovat.

III. Určete procento pacientů se středním rizikem, kteří vyžadují pouze 3 léčebné cykly.

IV. Určete akutní toxické účinky kompresní terapie u těchto pacientů. V. Stanovte dlouhodobé následky u pacientů léčených tímto režimem. VI. Určete počet dní v nemocnici a celkové dávky léku potřebné pro pacienty léčené komprimovanou terapií.

VII. Porovnejte počet dnů léčby podle protokolu použitých v CCG-8882 s počtem dnů léčby použitých v této studii.

VIII. Určete cytogenetické a molekulárně genetické rysy u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rizika onemocnění (nízké vs. střední).

CHIRURGIE: Pacienti podstupují chirurgickou resekci.

Onemocnění s nízkým rizikem: Pacienti s primárními gonádami a bez známek onemocnění po operaci podléhají sledování progrese onemocnění. Pacienti, kteří zůstávají bez onemocnění, nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti, kteří mají po operaci progresi onemocnění, dostávají komprimovanou indukční chemoterapii. (uzavřeno do časového rozlišení k 20.1.2010)

Onemocnění se středním rizikem: Po operaci pacienti přistupují k indukční chemoterapii.

KOMPRESOVANÁ INDUKČNÍ CHEMOTAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut a etoposid IV po dobu 90 minut ve dnech 1-3 a bleomycin IV po dobu ≥ 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech (týdny 0, 3 a 6).

Po dokončení komprimované indukční chemoterapie jsou pacienti, kteří nemají žádnou změnu ve stavu onemocnění nebo progresi onemocnění, vyřazeni ze studie. Pacienti bez známek onemocnění nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti s částečnou odpovědí nebo s abnormálními nádorovými markery přistoupí k operaci druhého pohledu a/nebo ke 3 dalším cyklům komprimované konsolidační chemoterapie.

CHIRURGIE DRUHÉHO POHLEDU: Pacienti podstupují chirurgickou resekci reziduálního tumoru. Po operaci pacienti, kteří jsou v patologické kompletní odpovědi a mají normální nádorové markery, nedostávají žádnou další terapii. Pacienti, kteří po operaci zůstávají s částečnou odpovědí, dostávají komprimovanou konsolidační chemoterapii.

KOMPRESOVANÁ KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu, etoposid a bleomycin jako při indukční chemoterapii v 10., 13. a 16. týdnu.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrakraniální tumor ze zárodečných buněk, který obsahuje 1 z následujících maligních histologií: POZNÁMKA: Smíšené tumory ze zárodečných buněk, které zahrnují zralý/nezralý teratom, jsou vhodné za předpokladu, že 1 ze 3 výše uvedených histologií je také přítomna v tumoru.

    • Nádor žloutkového váčku
    • Embryonální karcinom
    • Choriokarcinom

  • Nízkorizikové onemocnění (uzavřeno načítání k 20. 1. 2010)

    • Gonadální nádory stádia I (ovariální a varlata)
    • Musí projít kompletním chirurgickým a radiologickým stagingem, aby se vyloučila možnost onemocnění > stadia I

  • Onemocnění se středním rizikem

    • Maligní testikulární GCT stádia II, III nebo IV
    • Maligní GCT vaječníků stadia II nebo III
    • Maligní extragonadální GCT stadia I nebo II
    • Pacienti s gonádami v předchozím stádiu I, u kterých došlo k relapsu ve vrstvě s nízkým rizikem (pozorování) této studie (uzavřeno načítání k 20. 1. 2010)
    • Pacienti s nezralým teratomem nebo zralým teratomem, u kterých dojde k relapsu s maligní složkou

  • Žádní pacienti s některou z následujících diagnóz:

    • Ovariální stadium IV a extragonadální GCT stadium III-IV
    • Intrakraniální GCT
    • Čistý zralý nebo nezralý teratom, čistý dysgerminom nebo seminom
    • Pacienti s nezárodečnou složkou v jejich GCT (např. primitivní neuroektodermální nádory nebo rhabdomyosarkom)

  • Známé nádorové markery alfa-fetoproteinu a beta lidského choriového gonadotropinu

    • Pokud od doby získání původních markerů uplynulo > 5 dnů, je nutné nádorové markery zopakovat před zařazením pacientů s nízkým rizikem a před zahájením léčby u pacientů se středním rizikem (výsledky opakovaných nádorových markerů nemusí být známy při čas zápisu do studia)
  • Musí být zapsán do 6 týdnů od původní diagnostické operace

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • ≤ 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 měsíců)
    • ≤ 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 11 měsíců)
    • ≤ 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 rok)
    • ≤ 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až 5 let)
    • ≤ 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 9 let)
    • ≤ 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až 12 let)
    • ≤ 1,4 mg/dl (pro pacientky ve věku ≥ 13 let)
    • ≤ 1,5 mg/dl (pro mužské pacienty ve věku 13 až 15 let)
    • ≤ 1,7 mg/dl (pro mužské pacienty ve věku ≥ 16 let)
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti zapsaní s gonadálními tumory stadia II nebo vyšší nebo extragonadálními tumory jakéhokoli stadia dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut a etoposid IV po dobu 90 minut 1. až 3. den a bleomycin sulfát IV po dobu ≥ 10 minut 1. den. Léčba se opakuje každé 3 týdny, 3 cykly (týdny 0, 3 a 6).

Po dokončení komprimované indukční chemoterapie jsou pacienti beze změny stavu onemocnění nebo progrese onemocnění ze studie vyřazeni. Pacienti bez známek onemocnění nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti s částečnou odpovědí nebo abnormálními nádorovými markery přistoupí ke konvenční operaci (druhý pohled) a/nebo ke 3 dalším cyklům komprimované konsolidační chemoterapie.

Po operaci pacienti s patologickou kompletní odpovědí a s normálními nádorovými markery nedostávají žádnou další terapii. Pacienti, kteří po operaci zůstávají s částečnou odpovědí, dostávají komprimovanou konsolidační chemoterapii.

Pacienti dostávají cisplatinu, etoposid a bleomycin jako indukční chemoterapii v týdnech 10, 13 a 16.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: konvenční chirurgie
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologický: bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BLM
  • Blenoxan
  • BLEO
Žádný zásah: Rameno 2

Pacienti, kteří jsou zařazeni s gonadálními tumory stadia I, nedostávají žádnou další protirakovinnou terapii, dokud se neprokáže recidiva tumoru nebo diagnóza druhého maligního novotvaru.

Pozorování pouze pro opakování nebo vývoj SMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po zápisu
Podíl pacientů bez události 3 roky po zařazení. Přežití bez příhody není u pacientů ve skupině 2 primárním měřítkem výsledku.
3 roky po zápisu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po zápisu
Procentuální pravděpodobnost, že budete naživu 3 roky po zápisu.
3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii
Časové okno: Až 126 dní po zahájení chemoterapie
Vypočteno pro vyčíslení nákladů na léčbu spojených s tímto režimem.
Až 126 dní po zahájení chemoterapie
Toxicita spojená s chemoterapií: Stupeň 3 nebo vyšší. Toxicita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Časové okno: Až 126 dní po zahájení chemoterapie
Počet pacientů přiřazených k léčbě chemoterapií, kteří prodělali CTC verze 4 stupně 3 nebo vyšší kdykoli během protokolární terapie
Až 126 dní po zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Frazier, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGCT0132
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00373 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269433 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AGCT0132 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit