再発または持続性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるイロフルベン
再発または持続性プラチナ感受性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの治療における Irofulven (IND #55804、NSC #683863) の第 II 相評価
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 持続性または再発性のプラチナ感受性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者におけるイロフルベンの抗腫瘍活性を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要：
患者は 1 日目と 8 日目に 30 分かけてイロフルベン IV を投与されます。許容できない毒性や疾患の進行がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は約 30 日間、3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、少なくとも 6 か月以内に約 22 ～ 60 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮または原発性腹膜癌
- 再発性または持続性疾患
以下のように定義される、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な標的病変*:
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
-カルボプラチン、シスプラチン、または原疾患の別の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります
- 初期治療には、外科的または非外科的評価の後に投与される高用量、強化、または延長療法が含まれる場合があります
- 以前にパクリタキセルを受けていない患者は、パクリタキセルを含む 2 番目のレジメンを受けることができます
- 優先度の高い GOG プロトコルに不適格 (例: 同じ患者集団に対する進行中の第 III 相 GOG プロトコル)
プラチナ感受性疾患
- プラチナフリー期間**が 6 か月以上 12 か月未満であり、プラチナへの反応後に病勢進行の臨床的証拠がない
- パフォーマンスステータス - 1つの前治療レジメンを受けた患者のGOG 0-2
- パフォーマンスステータス - 2つの前治療レジメンを受けた患者のGOG 0-1
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 投薬を必要とするうっ血性心不全の既往歴なし
- -過去6か月以内に制御されていない高血圧がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 網膜症および/または黄斑変性症の病歴がない
- -グレード1以上の神経障害（感覚および運動）なし
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 研究への参加を妨げる他の病気や状態がない
- 以前の骨髄または幹細胞移植なし
- -以前の生物学的療法または悪性腫瘍に対する免疫療法から少なくとも3週間
- 1 つの以前の非細胞毒性レジメン (例: モノクローナル抗体、サイトカイン、または低分子シグナル伝達阻害剤) が許可されている
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 以前のイロフルベンなし
- 最初の化学療法レジメンによる再治療を含む、再発性または持続性疾患に対する追加の以前の細胞毒性化学療法はありません
- -悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- -骨髄を有する領域の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 最近の以前の手術から回復した
- -悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- -研究療法を妨げるような以前の抗がん治療はありません
- 再発性または持続性疾患に対する 1 つの以前の非細胞毒性細胞増殖抑制レジメンが許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イロフルベン）
患者は 1 日目と 8 日目に 30 分かけてイロフルベン IV を投与されます。許容できない毒性や疾患の進行がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：試験への参加から進行または死亡が記録されるまで、最長 5 年間評価されます。
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Gynecologic Oncology Group (GOG) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準: 完全な反応は、すべての標的および非標的病変の消失です。部分反応とは、すべてのターゲットの測定可能な次元の最長次元 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。疾患の増加とは、最小合計ＬＤまたは試験開始から８週間以内の新しい病変の出現を基準として、標的病変のＬＤ合計が少なくとも２０％増加することである。 最初の 6 か月間は 42 日ごと、その後は患者が研究治療を受けている間は 6 か月ごと、その後 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は進行または死亡が記録されるまで 6 か月ごとに反応を評価します。 |
試験への参加から進行または死亡が記録されるまで、最長 5 年間評価されます。
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 によると、観察された有害事象の頻度と重症度、グレード 3 以上
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価
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最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大5年間評価
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Gynecologic Oncology Group (GOG) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria に従って、進行は、最小合計 LD または外観を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。研究登録から8週間以内の新しい病変の。
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研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大5年間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02512 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (他の：CTEP)
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