Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel eller primær peritoneal cancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Irofulven (IND #55804, NSC #683863) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende platinium-sensitiv ovarie- eller primær peritoneal cancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​irofulven hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende platinfølsom ovarieepitel eller primær peritoneal cancer.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienter får irofulven IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges efter ca. 30 dage, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 22-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion* defineret som:

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til primær sygdom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosis, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter, der ikke tidligere har fået paclitaxel, kan få en anden behandling indeholdende paclitaxel
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (f.eks. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

  • Platinfølsom sygdom

    • Platinfrit interval** på mere end 6 måneder, men mindre end 12 måneders varighed, uden klinisk tegn på progressiv sygdom efter respons på platin
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 for patienter, der har modtaget 1 tidligere behandlingsregime
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 for patienter, der har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen tidligere kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver medicin
  • Ingen ukontrolleret hypertension inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen historie med retinopati og/eller makuladegeneration
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) større end grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden sygdom eller tilstand, der ville forhindre studieadgang
  • Ingen forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Mindst 3 uger siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi for malign tumor
  • Ét tidligere ikke-cytotoksisk regime (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller små molekyle signaltransduktionshæmmere) tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen forudgående irofulven
  • Ingen yderligere forudgående cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapiregimer
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for ondartet tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Kom sig efter en nylig tidligere operation
  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling for ondartet tumor
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesterapi
  • Ét tidligere ikke-cytotoksisk cytostatisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (irofulven)
Patienter får irofulven IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: irofulven
Givet IV
Andre navne:
  • 6-hydroxymethylacylfulven
  • HMAF
  • MGI 114
  • MGI-114

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Fra indtræden i studiet til dokumenteret progression eller død, vurderet op til 5 år.

Pr. gynækologisk onkologigruppe(GOG) responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST) kriterier: Komplet respons er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare mål. Stigende sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Responsen skal evalueres hver 42. dag i de første 6 måneder og hver 6. måned derefter, mens patienten modtager undersøgelsesbehandling, derefter hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i de næste 3 år indtil dokumenteret progression eller død.
Fra indtræden i studiet til dokumenteret progression eller død, vurderet op til 5 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger, grad 3 eller højere i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start i studiet til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Pr. Gynecologic Oncology Group(GOG) Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)-kriterier defineres progression som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD eller udseendet af nye læsioner inden for 8 uger efter studiestart.
Fra start i studiet til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (SKØN)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02512 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000269484
  • GOG-0146O (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær peritoneal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner