Irofulven hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Irofulvenin vaiheen II arviointi (IND #55804, NSC #683863) toistuvan tai pysyvän platinaherkän munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä irofulvenin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva platinaherkkä munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat irofulven IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
Potilaita seurataan noin 30 päivän välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 22–60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vähintään 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio*, joka määritellään seuraavasti:
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaariseen sairauteen
- Alkuhoitoon saattoi kuulua suuria annoksia, konsolidointia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiemmin paklitakselia, voivat saada toisen hoito-ohjelman, joka sisältää paklitakselia
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (esim. millekään aktiiviselle vaiheen III GOG-protokollalle samalle potilasjoukolle)
Platinaherkkä sairaus
- Platinavapaa aika** yli 6 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta, ilman kliinisiä todisteita etenevästä taudista platinavasteen jälkeen
- Suorituskykytila - GOG 0-2 potilailla, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman
- Suorituskykytila - GOG 0-1 potilailla, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei aikaisempaa lääkitystä vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aiempia retinopatiaa ja/tai makulan rappeumaa
- Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen), joka on suurempi kuin 1
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muuta sairautta tai tilaa, joka estäisi pääsyn opiskeluun
- Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen siirtoa
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
- Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen hoito-ohjelma (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät) on sallittu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei aikaisempaa irofulvenia
- Ei ylimääräistä aiempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien vuoksi, mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen sytostaattihoito toistuvan tai jatkuvan sairauden varalta on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (irofulven)
Potilaat saavat irofulven IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Per Gynecologic Oncology Group (GOG) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit: Täydellinen vaste on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavien tavoitemittojen pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa; Lisääntyvä sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta. Vaste on arvioitava 42 päivän välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kun potilas saa tutkimushoitoa, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti. |
Tutkimukseen osallistumisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
|
Havaittujen haittatapahtumien tiheys ja vakavuusaste, luokka 3 tai korkeampi National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) v2.0 mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden pisimpien mittasuhteiden (LD) summassa ottaen huomioon pienin summa LD tai ulkonäkö. uusista leesioista 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
|
Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02512 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .