Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom

  • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

• Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion* definiert als:

  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

• Muss 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung für die Primärerkrankung enthält

  • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosis-, Konsolidierungs- oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
  • Patienten, die zuvor kein Paclitaxel erhalten haben, können ein zweites Regime mit Paclitaxel erhalten
• Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (z. B. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

• Platinsensitive Krankheit

  • Platinfreies Intervall** von mehr als 6 Monaten, aber weniger als 12 Monaten Dauer, ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nach Ansprechen auf Platin
• Leistungsstatus - GOG 0-2 für Patienten, die 1 vorheriges Therapieschema erhalten haben
• Leistungsstatus - GOG 0-1 für Patienten, die 2 vorherige Therapieschemata erhalten haben
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Kreatinin normal
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine vorherige Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert
• Keine unkontrollierte Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine anderen invasiven malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Keine Vorgeschichte von Retinopathie und/oder Makuladegeneration
• Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) größer als Grad 1
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine andere Krankheit oder Bedingung, die den Studieneintritt ausschließen würde
• Keine vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie bei bösartigem Tumor
• Ein vorheriges nicht-zytotoxisches Regime (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Signaltransduktionshemmer) erlaubt
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Kein vorheriges Irofulven
• Keine zusätzliche vorherige zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung, einschließlich erneuter Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei bösartigem Tumor
• Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
• Erholte sich von einer kürzlichen früheren Operation
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen bösartigen Tumortherapie
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
• Eine vorherige nicht zytotoxische zytostatische Therapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung erlaubt