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Irofulven no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de Fase II de Irofulven (IND # 55804, NSC # 683863) no tratamento de câncer de ovário ou peritoneal primário sensível à platina recorrente ou persistente

Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a atividade antitumoral do irofulven em pacientes com câncer epitelial ovariano ou peritoneal primário sensível à platina persistente ou recorrente.

II. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem irofulven IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados por aproximadamente 30 dias, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 22-60 pacientes serão incluídos para este estudo em pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente

  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensional* definida como:

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Deve ter recebido 1 esquema quimioterápico anterior à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para doença primária

    • O tratamento inicial pode incluir altas doses, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Pacientes que não receberam paclitaxel anteriormente podem receber um segundo esquema contendo paclitaxel
  • Inelegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (por exemplo, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)

  • Doença sensível à platina

    • Intervalo livre de platina** de mais de 6 meses, mas menos de 12 meses de duração, sem evidência clínica de doença progressiva após resposta à platina
  • Status de desempenho - GOG 0-2 para pacientes que receberam 1 regime de terapia anterior
  • Status de desempenho - GOG 0-1 para pacientes que receberam 2 regimes de terapia anteriores
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva anterior que requeira medicação
  • Sem hipertensão não controlada nos últimos 6 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem história de retinopatia e/ou degeneração macular
  • Nenhuma neuropatia (sensorial e motora) superior a grau 1
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra doença ou condição que impeça a entrada no estudo
  • Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia para tumor maligno
  • Um regime anterior não citotóxico (por exemplo, anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de transdução de sinal de moléculas pequenas) permitido
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem irofulven anterior
  • Nenhuma quimioterapia citotóxica anterior adicional para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com regimes de quimioterapia inicial
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para tumor maligno
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Recuperado de uma cirurgia anterior recente
  • Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia anterior para tumor maligno
  • Nenhum tratamento antineoplásico anterior que impeça a terapia do estudo
  • Um regime citostático não citotóxico prévio para doença recorrente ou persistente permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (irofulven)
Os pacientes recebem irofulven IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: irofulven
Dado IV
Outros nomes:
  • 6-hidroximetilacilfulveno
  • HMAF
  • MGI 114
  • MGI-114

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão documentada ou morte, avaliada em até 5 anos.

De acordo com os critérios de avaliação de resposta do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) em tumores sólidos (RECIST): Resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; A Resposta Parcial é uma redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as dimensões mensuráveis ​​de destino; O aumento da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.

A resposta deve ser avaliada a cada 42 dias durante os primeiros 6 meses e a cada 6 meses a partir de então enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento do estudo, depois a cada 3 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos próximos 3 anos até progressão documentada ou morte.
Desde a entrada no estudo até a progressão documentada ou morte, avaliada em até 5 anos.
Frequência e gravidade dos eventos adversos observados, grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado até 5 anos
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST), a progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD ou a aparência de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
Desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02512 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000269484
  • GOG-0146O (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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