Irofulven v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea
Fáze II hodnocení přípravku Irofulven (IND #55804, NSC #683863) při léčbě recidivující nebo přetrvávající rakoviny vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte protinádorovou aktivitu irofulvenu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epitelem nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu.
II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají irofulven IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni přibližně po 30 dnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během alespoň 6 měsíců nashromážděno přibližně 22–60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze* definovaná jako:
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
Musel dostat 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu pro primární onemocnění
- Počáteční léčba může zahrnovat vysokou dávku, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
- Pacienti, kteří dříve neužívali paklitaxel, mohou dostávat druhý režim obsahující paklitaxel
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
Nemoc citlivá na platinu
- Interval bez platiny** delší než 6 měsíců, ale kratší než 12 měsíců, bez klinických známek progresivního onemocnění po odpovědi na platinu
- Výkonnostní stav - GOG 0-2 pro pacienty, kteří dostali 1 předchozí terapeutický režim
- Stav výkonnosti - GOG 0-1 pro pacienty, kteří podstoupili 2 předchozí léčebné režimy
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné předchozí městnavé srdeční selhání vyžadující léky
- Žádná nekontrolovaná hypertenze za posledních 6 měsíců
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná anamnéza retinopatie a/nebo makulární degenerace
- Žádná neuropatie (senzorická a motorická) vyšší než stupeň 1
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná jiná nemoc nebo stav, který by bránil vstupu do studia
- Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie maligního nádoru
- Byl povolen jeden předchozí necytotoxický režim (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu s malými molekulami)
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádný předchozí irofulven
- Žádná další předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy
- Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
- Současná hormonální substituční terapie povolena
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
- Zotaveno z nedávné předchozí operace
- Nejméně 3 týdny od jakékoli jiné předchozí léčby maligního nádoru
- Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala studijní terapii
- Povolen jeden předchozí necytotoxický cytostatický režim pro recidivující nebo perzistující onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (irofulven)
Pacienti dostávají irofulven IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Od vstupu do studie do zdokumentované progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let.
|
Kritéria hodnocení odpovědi podle gynekologické onkologické skupiny (GOG) u solidních nádorů (RECIST) Kritéria: Úplná odpověď je vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva je alespoň 30% pokles součtu nejdelších dimenzí (LD) všech cílových měřitelných dimenzí; Rostoucí onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo výskyt nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie. Odpověď se má hodnotit každých 42 dní po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců, dokud pacient dostává studijní léčbu, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let až do zdokumentované progrese nebo smrti. |
Od vstupu do studie do zdokumentované progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let.
|
|
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích příhod, stupeň 3 nebo vyšší podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
|
Podle kritérií hodnocení odpovědi gynekologické onkologické skupiny (GOG) u solidních nádorů (RECIST) je progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo vzhled. nových lézí do 8 týdnů od vstupu do studie.
|
Od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Opakování
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Irofulven
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02512 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (JINÝ: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .