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Irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario recurrente o persistente

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de irofulven (IND n.° 55804, NSC n.° 683863) en el tratamiento del cáncer de ovario o primario de peritoneo recurrente o persistente sensible al platino

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente o cáncer peritoneal primario. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la actividad antitumoral de irofulven en pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario sensible al platino persistente o recurrente.

II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben irofulven IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 30 días, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 22-60 pacientes se acumularán para este estudio dentro de al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario confirmado histológicamente

    • Enfermedad recurrente o persistente

  • Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente* definida como:

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Debe haber recibido 1 régimen quimioterapéutico previo a base de platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para la enfermedad primaria

    • El tratamiento inicial puede haber incluido dosis altas, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
    • Los pacientes que no hayan recibido paclitaxel anteriormente pueden recibir un segundo régimen que contenga paclitaxel.
  • No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (p. ej., cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

  • Enfermedad sensible al platino

    • Intervalo libre de platino** de más de 6 meses, pero menos de 12 meses de duración, sin evidencia clínica de enfermedad progresiva después de la respuesta al platino
  • Estado funcional: GOG 0-2 para pacientes que recibieron 1 régimen de terapia anterior
  • Estado funcional: GOG 0-1 para pacientes que recibieron 2 regímenes de terapia anteriores
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva previa que requiera medicación
  • Sin hipertensión no controlada en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes de retinopatía y/o degeneración macular
  • Sin neuropatía (sensorial y motora) mayor que grado 1
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ninguna otra enfermedad o condición que impida la entrada al estudio
  • Sin trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Al menos 3 semanas desde terapia biológica previa o inmunoterapia para tumor maligno
  • Se permite un régimen previo no citotóxico (p. ej., anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de la transducción de señales de moléculas pequeñas)
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin irofulven previo
  • Sin quimioterapia citotóxica previa adicional para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes de quimioterapia inicial
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el tumor maligno
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
  • Recuperado de una cirugía previa reciente
  • Al menos 3 semanas desde cualquier otro tratamiento previo para el tumor maligno
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo que impida la terapia del estudio
  • Se permite un régimen previo de citostáticos no citotóxicos para la enfermedad recurrente o persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (irofulveno)
Los pacientes reciben irofulven IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: irofulven
Dado IV
Otros nombres:
  • 6-hidroximetilacilfulveno
  • HMAF
  • MGI 114
  • MGI-114

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión documentada o la muerte, evaluado hasta 5 años.

Según los Criterios de Evaluación de Respuesta del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST): La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo; La respuesta parcial es al menos una disminución del 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las dimensiones medibles del objetivo; El aumento de la enfermedad es al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.

La respuesta debe evaluarse cada 42 días durante los primeros 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces mientras el paciente recibe el tratamiento del estudio, luego cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los siguientes 3 años hasta que se documente la progresión o la muerte.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión documentada o la muerte, evaluado hasta 5 años.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos observados, grado 3 o superior según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), la progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la apariencia de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02512 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000269484
  • GOG-0146O (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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