Irofulven bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovariumepitheel- of primaire peritoneale kanker
Een fase II-evaluatie van Irofulven (IND #55804, NSC #683863) bij de behandeling van recidiverende of aanhoudende platiniumgevoelige eierstokkanker of primaire peritoneale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de antitumoractiviteit van irofulven bij patiënten met aanhoudende of recidiverende platinagevoelige eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.
II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Patiënten worden gevolgd op ongeveer 30 dagen, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 22-60 patiënten zullen binnen ten minste 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom
- Terugkerende of aanhoudende ziekte
Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie* gedefinieerd als:
- Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
Moet 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gekregen dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat voor primaire ziekte
- De initiële behandeling kan een hoge dosis, consolidatie of langdurige therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
- Patiënten die niet eerder paclitaxel hebben gekregen, kunnen een tweede schema met paclitaxel krijgen
- Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (bijv. elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
Platinum-gevoelige ziekte
- Platinavrij interval** van meer dan 6 maanden, maar minder dan 12 maanden, zonder klinisch bewijs van progressieve ziekte na respons op platina
- Prestatiestatus - GOG 0-2 voor patiënten die 1 eerder therapieregime hebben gekregen
- Prestatiestatus - GOG 0-1 voor patiënten die 2 eerdere therapieregimes hebben gekregen
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
- Creatinine normaal
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Geen voorafgaand congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is
- Geen ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 6 maanden
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen voorgeschiedenis van retinopathie en/of maculaire degeneratie
- Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) groter dan graad 1
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen andere ziekte of aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Geen eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
- Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie voor kwaadaardige tumor
- Eén voorafgaand niet-cytotoxisch regime (bijv. Monoklonale antilichamen, cytokines of signaaltransductieremmers met kleine moleculen) was toegestaan
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Geen voorafgaande irofulven
- Geen aanvullende eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor kwaadaardige tumor
- Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
- Hersteld van een recente eerdere operatie
- Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere behandeling van een kwaadaardige tumor
- Geen voorafgaande antikankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
- Eén voorafgaand niet-cytotoxisch cytostatisch regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (irofulven)
Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Per Gynecologic Oncology Group (GOG) Criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) Criteria: Volledige respons is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle beoogde meetbare dimensies; Toenemende ziekte is een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen. De respons moet elke 42 dagen worden geëvalueerd gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 6 maanden terwijl de patiënt de studiebehandeling krijgt, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar tot gedocumenteerde progressie of overlijden. |
Vanaf het begin van de studie tot gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
|
|
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen, graad 3 of hoger volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus
|
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf ingang studie tot overlijden of datum laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
Per Gynecologic Oncology Group (GOG) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria wordt progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste dimesies (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD of het uiterlijk wordt beschouwd van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.
|
Vanaf ingang studie tot overlijden of datum laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Herhaling
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Irofulven
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02512 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .