Irofulven visszatérő vagy tartós petefészekhámrákos vagy elsődleges peritoneális rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt petefészek epithelialis vagy primer peritoneális karcinóma

  • Ismétlődő vagy tartós betegség

• Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió* a következőképpen definiálva:

  • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

• 1 korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott az elsődleges betegség miatt

  • A kezdeti kezelés magában foglalhat nagy dózisú, konszolidációs vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak.
  • Azok a betegek, akik korábban nem kaptak paklitaxelt, kaphatnak egy második, paklitaxelt tartalmazó adagolási rendet
• Nem alkalmas magasabb prioritású GOG-protokollra (pl. bármely aktív III. fázisú GOG-protokoll ugyanazon betegpopulációhoz)

• Platina érzékeny betegség

  • 6 hónapnál hosszabb, de 12 hónapnál rövidebb platinamentes időszak**, progresszív betegség klinikai bizonyítéka nélkül a platinakezelésre adott válasz után
• Teljesítmény státusz - GOG 0-2 azoknál a betegeknél, akik korábban 1 kezelési rendet kaptak
• Teljesítmény státusz - GOG 0-1 azoknál a betegeknél, akik korábban 2 kezelési rendet kaptak
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
• Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
• Kreatinin normális
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
• Nincs korábban gyógyszeres kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség
• Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás az elmúlt 6 hónapban
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Nincs a kórelőzményében retinopátia és/vagy makuladegeneráció
• Nincs 1-nél magasabb neuropátia (szenzoros és motoros).
• Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Nincs más olyan betegség vagy állapot, amely kizárná a tanulmányba való belépést
• Nincs előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatok korábbi biológiai vagy immunterápiája óta
• Egy korábbi nem citotoxikus kezelési mód (pl. monoklonális antitestek, citokinek vagy kis molekulájú jelátviteli gátlók) megengedett
• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
• Nincs előzetes irofulven
• Nincs további előzetes citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén, beleértve a kezdeti kemoterápiás sémákkal történő újrakezelést
• Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatok korábbi hormonkezelése óta
• Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
• A legutóbbi korábbi műtétből felépült
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat bármely más korábbi terápiája óta
• Nincs előzetes rákellenes kezelés, amely kizárná a tanulmányi terápiát
• Egy korábbi nem citotoxikus citosztatikus kezelés megengedett visszatérő vagy tartós betegség esetén