Ирофульвен в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным или первичным раком брюшины яичников
Оценка фазы II ирофульвена (IND № 55804, NSC № 683863) при лечении рецидивирующего или персистирующего рака яичников или первичного рака брюшины, чувствительного к платину.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить противоопухолевую активность ирофульвена у больных персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины, чувствительным к препаратам платины.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
КОНТУР:
Пациенты получают ирофульвен в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Пациентов наблюдают примерно через 30 дней, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 22-60 пациентов будут включены в это исследование в течение как минимум 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная эпителиальная или первичная перитонеальная карцинома яичника
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
Не менее 1 измеримого одномерного целевого поражения*, определяемого как:
- Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
Должен пройти 1 курс химиотерапии на основе платины, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение для лечения основного заболевания.
- Первоначальное лечение могло включать высокие дозы, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
- Пациенты, ранее не получавшие паклитаксел, могут получить вторую схему лечения, содержащую паклитаксел.
- Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (например, любого активного протокола GOG фазы III для той же популяции пациентов)
Чувствительное к платине заболевание
- Интервал без платины** более 6 месяцев, но менее 12 месяцев, без клинических признаков прогрессирования заболевания после ответа на платину
- Состояние работоспособности - GOG 0-2 для пациентов, которые ранее получали 1 схему терапии.
- Состояние работоспособности - GOG 0-1 для пациентов, которые ранее получали 2 схемы терапии.
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- креатинин в норме
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности, требующей медикаментозного лечения
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии в течение последних 6 мес.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие в анамнезе ретинопатии и/или дегенерации желтого пятна
- Отсутствие невропатии (сенсорной и моторной) выше 1 степени
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие других заболеваний или состояний, препятствующих включению в исследование
- Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии злокачественной опухоли
- Допускается один предшествующий нецитотоксический режим (например, моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы сигнальной трансдукции).
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Нет предшествующего ирофульвена
- Отсутствие дополнительной предшествующей цитотоксической химиотерапии при рецидивирующем или персистентном заболевании, включая повторное лечение начальными схемами химиотерапии.
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии злокачественной опухоли
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
- Восстановился после недавней предыдущей операции
- Не менее 3 недель после любой другой предшествующей терапии злокачественной опухоли
- Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, которое исключало бы исследуемую терапию.
- Допускается один предшествующий нецитотоксический цитостатический режим лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (ирофульвен)
Пациенты получают ирофульвен в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования или смерти — до 5 лет.
|
Критерии оценки ответа группы гинекологической онкологии (GOG) при солидных опухолях (RECIST) Критерии: Полный ответ — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Частичный ответ — это уменьшение суммы самых длинных измерений (LD) всех целевых измеримых измерений не менее чем на 30 %; Нарастающее заболевание представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование. Ответ следует оценивать каждые 42 дня в течение первых 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев, пока пациент получает исследуемое лечение, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет до документально подтвержденного прогрессирования или смерти. |
От момента включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования или смерти — до 5 лет.
|
|
Частота и тяжесть наблюдаемых нежелательных явлений 3 степени или выше в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 5 лет
|
Согласно критериям оценки ответа гинекологической онкологической группы (GOG) при солидных опухолях (RECIST), прогрессирование определяется как увеличение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или внешний вид новых поражений в течение 8 недель после начала исследования.
|
От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Повторение
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ирофульвен
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02512 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (ДРУГОЙ: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .