Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulwen w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny Irofulwenu (IND #55804, NSC #683863) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego wrażliwego na platynę raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie działania przeciwnowotworowego irofulwenu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym platynowrażliwym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani przez około 30 dni, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 22-60 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa* zdefiniowana jako:

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej z powodu choroby pierwotnej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować duże dawki, konsolidację lub przedłużoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej paklitakselu, mogą otrzymać drugi schemat zawierający paklitaksel
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)

  • Choroba wrażliwa na platynę

    • Okres bez platyny** dłuższy niż 6 miesięcy, ale krótszy niż 12 miesięcy, bez klinicznych objawów progresji choroby po odpowiedzi na platynę
  • Stan sprawności — GOG 0-2 dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia
  • Stan sprawności — GOG 0-1 dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii retinopatii i/lub zwyrodnienia plamki żółtej
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) większej niż stopień 1
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żadna inna choroba lub stan, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii nowotworu złośliwego
  • Jeden wcześniejszy niecytotoksyczny schemat (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału) pozwolił
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Bez uprzedniego podania irofulwenu
  • Brak dodatkowej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby, w tym ponownego leczenia początkowymi schematami chemioterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej nowotworu złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Odzyskany po niedawnej wcześniejszej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które wykluczałoby badaną terapię
  • Dozwolony jeden wcześniejszy niecytotoksyczny schemat cytostatyczny w przypadku nawrotu lub przetrwałej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (irofulwen)
Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: irofulwen
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-hydroksymetyloacylfulwen
  • HMAF
  • MG 114
  • MGI-114

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat.

Kryteria oceny odpowiedzi według Gynecologic Oncology Group (GOG) w guzach litych (RECIST): Odpowiedź całkowita to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych wymiarów; Narastanie choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Odpowiedź należy oceniać co 42 dni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy, gdy pacjent otrzymuje badany lek, następnie co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez następne 3 lata, aż do udokumentowanej progresji lub zgonu.
Od rozpoczęcia badania do udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat.
Częstotliwość i nasilenie obserwowanych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Zgodnie z kryteriami Gynecologic Oncology Group (GOG) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD lub wygląd nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
Od rozpoczęcia studiów do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02512 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000269484
  • GOG-0146O (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irofulwen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj