재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 Irofulven
재발성 또는 지속성 백금 민감성 난소암 또는 원발성 복막암 치료에서 Irofulven(IND #55804, NSC #683863)의 II상 평가
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 지속성 또는 재발성 백금 민감성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 irofulven의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요:
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 irofulven IV를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 코스는 21일마다 반복됩니다.
환자는 약 30일, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 약 22-60명의 환자가 적어도 6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종
- 재발성 또는 지속성 질병
다음과 같이 정의된 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변*:
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
원발성 질환에 대해 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학요법을 이전에 1회 받았어야 합니다.
- 초기 치료에는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 고용량, 강화 또는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 이전에 파클리탁셀을 투여받지 않은 환자는 파클리탁셀을 포함하는 두 번째 요법을 받을 수 있습니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격(예: 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)
백금에 민감한 질병
- 6개월 이상 12개월 미만의 무백금 간격**, 백금에 대한 반응 후 진행성 질환의 임상적 증거 없음
- 수행 상태 - 이전 요법을 1회 받은 환자의 경우 GOG 0-2
- 수행 상태 - 이전에 2가지 요법을 받은 환자의 경우 GOG 0-1
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 약물 치료가 필요한 이전의 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 동안 조절되지 않은 고혈압 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 망막병증 및/또는 황반 변성의 병력 없음
- 1등급 이상의 신경병증(감각 및 운동) 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 질병이나 상태가 없음
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 없음
- 악성 종양에 대한 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 3주
- 하나의 이전 비세포독성 요법(예: 단클론 항체, 사이토카인 또는 소분자 신호 전달 억제제) 허용
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 이전 irofulven 없음
- 초기 화학 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질병에 대한 추가 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 악성 종양에 대한 이전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 골수 함유 영역의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 최근 이전 수술에서 회복됨
- 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
- 연구 요법을 방해하는 사전 항암 치료 없음
- 재발성 또는 지속성 질환에 대한 사전 비세포독성 세포증식억제 요법 1개 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(이로풀벤)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 irofulven IV를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 코스는 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 연구 시작부터 기록된 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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GOG(Gynecologic Oncology Group) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라: 완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 모든 대상 측정 가능 치수의 최장 치수(LD) 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 질병 증가는 최소 합 LD 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합이 20% 이상 증가한 것입니다. 반응은 환자가 연구 치료를 받는 동안 처음 6개월 동안 42일마다, 그 후 6개월마다, 이후 2년 동안 3개월마다, 문서화된 진행 또는 사망까지 다음 3년 동안 6개월마다 평가됩니다. |
연구 시작부터 기록된 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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관찰된 부작용의 빈도 및 심각도, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 따라 3등급 이상
기간: 마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
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마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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Gynecologic Oncology Group(GOG) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 기준에 따라, 진행은 최소 합계 LD 또는 외관을 기준으로 대상 병변의 최장 치수(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 연구 시작 8주 이내의 새로운 병변.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02512 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (다른: CTEP)
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