Irofulven 治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Irofulven（IND #55804，NSC #683863）治疗复发性或持续性铂敏感卵巢癌或原发性腹膜癌的 II 期评估
II 期试验研究 irofulven 在治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的有效性。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定艾罗富芬对持续性或复发性铂敏感卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的抗肿瘤活性。
二。确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受 irofulven 静脉注射超过 30 分钟。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复一次疗程。
对患者进行大约 30 天的随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
预计应计：在至少 6 个月内，本研究将招募大约 22-60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
- 复发性或持续性疾病
至少 1 个单维可测量的目标病变*定义为：
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
必须接受过 1 种基于铂的化疗方案，其中包含卡铂、顺铂或其他针对原发疾病的有机铂化合物
- 初始治疗可能包括在手术或非手术评估后进行的高剂量、巩固或延长治疗
- 先前未接受过紫杉醇治疗的患者可能会接受包含紫杉醇的第二种治疗方案
- 不符合更高优先级 GOG 协议的资格（例如，针对同一患者群体的任何有效的 III 期 GOG 协议）
铂敏感疾病
- 无铂间期**超过 6 个月但少于 12 个月，对铂类药物有反应后无疾病进展的临床证据
- 体能状态 - GOG 0-2 对于接受过 1 种既往治疗方案的患者
- 体能状态 - GOG 0-1 接受过 2 种既往治疗方案的患者
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 既往无需要药物治疗的充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内无未控制的高血压
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 无视网膜病变和/或黄斑变性病史
- 没有大于 1 级的神经病变（感觉和运动）
- 无需要抗生素的活动性感染
- 没有其他会妨碍参加研究的疾病或状况
- 之前没有进行过骨髓或干细胞移植
- 自先前对恶性肿瘤进行生物治疗或免疫治疗后至少 3 周
- 一种先前的非细胞毒性方案（例如，单克隆抗体、细胞因子或小分子信号转导抑制剂）允许
- 见疾病特征
- 自上次化疗后至少 3 周并康复
- 无先验艾洛芬
- 无需对复发或持续性疾病进行额外的先前细胞毒性化疗，包括初始化疗方案的再治疗
- 自先前的恶性肿瘤激素治疗后至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
- 从最近的先前手术中恢复
- 自任何其他先前的恶性肿瘤治疗后至少 3 周
- 既往未接受会妨碍研究治疗的抗癌治疗
- 允许使用一种针对复发性或持续性疾病的既往非细胞毒性细胞生长抑制剂方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（艾洛芬）
患者在第 1 天和第 8 天接受 irofulven 静脉注射超过 30 分钟。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复一次疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：从进入研究到有记录的进展或死亡，评估长达 5 年。
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根据妇科肿瘤组 (GOG) 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准：完全反应是指所有目标和非目标病灶消失；部分响应是所有目标可测量维度的最长维度 (LD) 之和至少减少 30%；增加疾病是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以最小 LD 总和或研究开始后 8 周内新病灶的出现作为参考。 在前 6 个月每 42 天评估一次反应，当患者接受研究治疗时，此后每 6 个月评估一次，然后在 2 年内每 3 个月评估一次，接下来的 3 年每 6 个月评估一次，直到记录到进展或死亡。 |
从进入研究到有记录的进展或死亡，评估长达 5 年。
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v2.0 观察到的 3 级或更高级别不良事件的频率和严重程度
大体时间：在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天
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在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从进入研究到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 5 年
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根据妇科肿瘤组 (GOG) 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，进展定义为目标病灶的最长尺寸总和 (LD) 至少增加 20%，以最小总尺寸 LD 或外观为参考进入研究后 8 周内的新病灶。
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月27日
首次发布 (估计)
2003年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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