Irofulven nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

  • Malattia ricorrente o persistente

• Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente* definita come:

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per malattia primaria

  • Il trattamento iniziale può aver incluso una terapia ad alto dosaggio, di consolidamento o estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
  • I pazienti che non hanno ricevuto paclitaxel in precedenza possono ricevere un secondo regime contenente paclitaxel
• Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

• Malattia sensibile al platino

  • Intervallo senza platino** di durata superiore a 6 mesi, ma inferiore a 12 mesi, senza evidenza clinica di progressione della malattia dopo la risposta al platino
• Performance status - GOG 0-2 per i pazienti che hanno ricevuto 1 precedente regime terapeutico
• Performance status - GOG 0-1 per i pazienti che hanno ricevuto 2 precedenti regimi terapeutici
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Creatinina normale
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna precedente insufficienza cardiaca congestizia che richieda farmaci
• Nessuna ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna storia di retinopatia e/o degenerazione maculare
• Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) superiore al grado 1
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessun'altra malattia o condizione che precluderebbe l'ingresso allo studio
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia per tumore maligno
• È consentito un precedente regime non citotossico (ad esempio, anticorpi monoclonali, citochine o inibitori della trasduzione del segnale a piccole molecole)
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Nessun precedente irofulven
• Nessuna precedente chemioterapia citotossica aggiuntiva per malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per tumore maligno
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% delle aree midollari
• Recuperato da un recente intervento chirurgico precedente
• Almeno 3 settimane da qualsiasi altra precedente terapia per tumore maligno
• Nessun precedente trattamento antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
• È consentito un precedente regime citostatico non citotossico per malattia ricorrente o persistente