Irofulven dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif
Une évaluation de phase II d'Irofulven (IND #55804, NSC #683863) dans le traitement du cancer de l'ovaire récurrent ou persistant sensible au platine ou du cancer péritonéal primitif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'activité antitumorale de l'irofulven chez les patientes atteintes d'un cancer persistant ou récurrent de l'épithélium ovarien ou du péritoine primitif sensible au platine.
II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'irofulven IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Les patients sont suivis à environ 30 jours, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Environ 22 à 60 patients seront recrutés pour cette étude dans un délai d'au moins 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé
- Maladie récurrente ou persistante
Au moins 1 lésion cible unidimensionnelle mesurable* définie comme :
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Doit avoir reçu 1 traitement chimiothérapeutique à base de platine antérieur contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatinique pour la maladie primaire
- Le traitement initial peut avoir inclus une dose élevée, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
- Les patients qui n'ont pas reçu de paclitaxel auparavant peuvent recevoir un deuxième régime contenant du paclitaxel
- Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (par exemple, tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
Maladie sensible au platine
- Intervalle sans platine** de plus de 6 mois, mais de moins de 12 mois, sans signe clinique de progression de la maladie après réponse au platine
- Statut de performance - GOG 0-2 pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur
- Statut de performance - GOG 0-1 pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments
- Pas d'hypertension non contrôlée au cours des 6 derniers mois
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucun antécédent de rétinopathie et/ou de dégénérescence maculaire
- Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) supérieure au grade 1
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucune autre maladie ou condition qui empêcherait l'entrée à l'étude
- Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
- Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs pour une tumeur maligne
- Un traitement antérieur non cytotoxique (par exemple, des anticorps monoclonaux, des cytokines ou des inhibiteurs de la transduction du signal à petite molécule) a permis
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas d'irofulven préalable
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure supplémentaire pour la maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour une tumeur maligne
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
- Récupéré d'une chirurgie antérieure récente
- Au moins 3 semaines depuis tout autre traitement antérieur pour une tumeur maligne
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
- Un traitement cytostatique non cytotoxique antérieur pour une maladie récurrente ou persistante est autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (irofulven)
Les patients reçoivent de l'irofulven IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression documentée ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans.
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Critères d'évaluation de la réponse du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) dans les tumeurs solides (RECIST) : la réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; La réponse partielle correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (DL) de toutes les dimensions mesurables cibles ; L'augmentation de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude. La réponse doit être évaluée tous les 42 jours pendant les 6 premiers mois et tous les 6 mois par la suite pendant que le patient reçoit le traitement à l'étude, puis tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes jusqu'à progression documentée ou décès. |
De l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression documentée ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans.
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Fréquence et gravité des événements indésirables observés, grade 3 ou supérieur selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Selon les critères d'évaluation de la réponse du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) dans les critères RECIST (Response Evaluation Criteria), la progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme LD ou l'apparence de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
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De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Récurrence
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Irofulven
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02512 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000269484
- GOG-0146O (AUTRE: CTEP)
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