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多発性硬化症患者における経口ファンプリジン-SRの安全性と有効性に関する研究

2011年8月3日 更新者：Acorda Therapeutics

多発性硬化症の被験者における経口ファンプリジン-SRの安全性、忍容性、および活性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、20週間、並行グループ研究

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) に影響を及ぼす体の免疫系の障害です。 通常、神経線維は脊髄を介して電気インパルスを運び、脳と腕や脚の間の通信を提供します。 多発性硬化症の人では、神経線維を取り囲み、絶縁している脂肪鞘（「ミエリン」と呼ばれる）が劣化し、神経インパルスが遅くなったり停止したりします。 その結果、多発性硬化症の患者は、筋力低下の期間や、しびれ、視力喪失、協調運動障害、麻痺、痙性、精神的および肉体的疲労、思考能力および/または記憶能力の低下などの他の症状を経験する可能性があります。 これらの病気の期間は、来たり（増悪）、去ったり（寛解）することがあります。 ファンプリジン-SR (Sustained Release、SR) は、電気インパルスを伝導する神経の能力を高める試験薬です。 この研究では、ファムプリジン-SR が MS 患者の歩行能力に及ぼす影響を評価するとともに、筋力と痙性への影響を調べます。 この研究では、Fampridine-SR を服用することで起こりうるリスクも調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の確定診断を受けている
  • 補助装置の有無にかかわらず歩くことができる

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • 他の治験薬試験への参加
  • -研究への参加を妨げる病歴または臨床所見
  • -研究への参加を妨げる薬歴
  • 以前に4-アミノピリジン（4-AP）で治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
プラセボ コントロール、1 日 2 回 (b.i.d.)
薬：プラセボ
15週間のプラセボ
実験的：2
10 ミリグラム (mg) ファンプリジン b.i.d.
薬：10 ミリグラム (mg) ファンプリジン-SR (4-アミノピリジン、4-AP)

2 週間アップの滴定 (10 mg)

12 週間安定用量 (10 mg)

1 週間ダウン タイトレーション (10 mg)
実験的：3
15 mg ファンプリジン b.i.d.
薬：15 mg ファンプリジン-SR (4-アミノピリジン、4-AP)

10 mg を 1 日 2 回、1 週間

15 mg を 1 日 2 回、14 週間

2週間漸増（10mg×1週間、15mg×1週間）

12 週間安定用量 (15 mg)

1 週間ダウン タイトレーション (10 mg)
実験的：4
20 mg ファンプリジン b.i.d.
薬：20 mg ファンプリジン-SR (4-アミノピリジン、4-AP)

2週間漸増（10mg×1週間、15mg×1週間）

12 週間安定用量 (20 mg)

1週間の滴定（15mg×3日、10mg×4日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限25フィート歩行テストにおける平均歩行速度のベースラインからの中央値変化率
時間枠：ベースライン (プラセボ導入期間); 12週間の安定投与期間
主要な有効性変数は、12 週間の安定投与期間 (試験 56、84、および 112 日目の平均) 中に Timed 25-Foot Walk Test を使用して測定された平均歩行速度のベースラインからの変化率でした。ベースライン（プラセボ慣らし期間、研究7日目と14日目の平均）。
ベースライン (プラセボ導入期間); 12週間の安定投与期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月3日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-F202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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