Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перорального фампридина-SR у пациентов с рассеянным склерозом

3 августа 2011 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, 20-недельное параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и активности перорального фампридина-SR у субъектов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — это нарушение иммунной системы организма, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). В норме нервные волокна проводят электрические импульсы через спинной мозг, обеспечивая связь между головным мозгом и руками и ногами. У людей с рассеянным склерозом жировая оболочка, которая окружает и изолирует нервные волокна (так называемая «миелин»), разрушается, вызывая замедление или остановку нервных импульсов. В результате у пациентов с РС могут возникать периоды мышечной слабости и другие симптомы, такие как онемение, потеря зрения, потеря координации, паралич, спастичность, умственная и физическая усталость и снижение способности думать и/или запоминать. Эти периоды болезни могут наступать (обострения) и проходить (ремиссии). Фампридин-SR (пролонгированное высвобождение, SR) — это экспериментальный препарат, повышающий способность нерва проводить электрические импульсы. В этом исследовании будет оцениваться влияние Fampridine-SR на способность ходить у пациентов с рассеянным склерозом, а также изучаться влияние на мышечную силу и спастичность. В исследовании также будут изучены возможные риски приема Fampridine-SR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза
  • Способны ходить с вспомогательным устройством или без него

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватный контроль над рождаемостью
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов
  • История болезни или клинические данные, препятствующие участию в исследовании.
  • История приема лекарств, препятствующая участию в исследовании
  • Ранее лечили 4-аминопиридином (4-AP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо-контроль, два раза в день (два раза в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 15 недель
Экспериментальный: 2
10 миллиграммов (мг) фампридина два раза в день.
Лекарство: 10 миллиграмм (мг) фампридин-SR (4-аминопиридин, 4-АР)

2 недели до титрования (10 мг)

12-недельная стабильная доза (10 мг)

1 неделя титрования вниз (10 мг)
Экспериментальный: 3
15 мг фампридина два раза в день
Лекарство: 15 мг фампридина-SR (4-аминопиридин, 4-АР)

10 мг 2 раза в день в течение 1 недели

15 мг два раза в день в течение 14 недель

Повышение дозы через 2 недели (10 мг x 1 неделя, 15 мг x 1 неделя)

12-недельная стабильная доза (15 мг)

1 неделя титрования вниз (10 мг)
Экспериментальный: 4
20 мг фампридина два раза в день
Лекарство: 20 мг фампридина-SR (4-аминопиридин, 4-АР)

Повышение дозы через 2 недели (10 мг x 1 неделя, 15 мг x 1 неделя)

12-недельная стабильная доза (20 мг)

1 неделя титрования вниз (15 мг x 3 дня, 10 мг x 4 дня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение средней скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Исходный уровень (вводный период плацебо); 12-недельный период стабильной дозы
Первичной переменной эффективности было процентное изменение средней скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов на время в течение 12-недельного периода стабильной дозы (среднее значение дней исследования 56, 84 и 112), по сравнению со средним значением в исходный уровень (вводный период плацебо, среднее значение дней исследования 7 и 14).
Исходный уровень (вводный период плацебо); 12-недельный период стабильной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-F202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться