Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral Fampridine-SR hos patienter med multipel sklerose

3. august 2011 opdateret af: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, 20-ugers, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af oral Fampridine-SR hos forsøgspersoner med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en lidelse i kroppens immunsystem, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gennem rygmarven, hvilket giver kommunikation mellem hjernen og arme og ben. Hos mennesker med MS forringes den fede kappe, der omgiver og isolerer nervefibrene (kaldet "myelin"), hvilket medfører, at nerveimpulser bremses eller stoppes. Som følge heraf kan patienter med MS opleve perioder med muskelsvaghed og andre symptomer såsom følelsesløshed, tab af syn, tab af koordination, lammelse, spasticitet, mental og fysisk træthed og et fald i evnen til at tænke og/eller huske. Disse sygdomsperioder kan komme (eksacerbationer) og gå (remissioner). Fampridine-SR (Sustained Release, SR) er et eksperimentelt lægemiddel, der øger nervens evne til at lede elektriske impulser. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af Fampridine-SR på gangevnen hos personer med MS, samt at undersøge effekterne på muskelstyrke og spasticitet. Undersøgelsen vil også undersøge de mulige risici ved at tage Fampridine-SR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Har en bekræftet diagnose multipel sklerose
  • Er i stand til at gå med eller uden en assisteret enhed

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • En sygehistorie eller kliniske fund, der udelukker adgang til undersøgelsen
  • En medicinhistorie, der udelukker adgang til undersøgelsen
  • Tidligere behandlet med 4-aminopyridin (4-AP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebokontrol, to gange om dagen (b.i.d.)
Medicin: Placebo
Placebo i 15 uger
Eksperimentel: 2
10 milligram (mg) fampridin b.i.d.
Medicin: 10 milligram (mg) fampridin-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

2 ugers optitrering (10 mg)

12 ugers stabil dosis (10 mg)

1 uges nedtitrering (10 mg)
Eksperimentel: 3
15 mg fampridin b.i.d.
Medicin: 15 mg fampridin-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

10 mg to gange dagligt i 1 uge

15 mg to gange dagligt i 14 uger

2 ugers optitrering (10 mg x 1 uge, 15 mg x 1 uge)

12 ugers stabil dosis (15 mg)

1 uges nedtitrering (10 mg)
Eksperimentel: 4
20 mg fampridin b.i.d.
Medicin: 20 mg fampridin-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

2 ugers optitrering (10 mg x 1 uge, 15 mg x 1 uge)

12 ugers stabil dosis (20 mg)

1 uges nedtitrering (15 mg x 3 dage, 10 mg x 4 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed på tidsbestemt 25-fods gangtest
Tidsramme: Baseline (placebo indkøringsperiode); 12 ugers stabil dosisperiode
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed målt ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test i løbet af den 12-ugers stabile dosisperiode (gennemsnittet af undersøgelsesdage 56, 84 og 112) i forhold til gennemsnittet kl. baseline (placebo-indkøringsperiode, gennemsnittet af studiedage 7 og 14).
Baseline (placebo indkøringsperiode); 12 ugers stabil dosisperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2003

Først opslået (Skøn)

30. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-F202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner