Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av oral Fampridine-SR hos pasienter med multippel sklerose

3. august 2011 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrollert, 20-ukers, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet av oral Fampridine-SR hos pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en forstyrrelse i kroppens immunsystem som påvirker sentralnervesystemet (CNS). Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gjennom ryggmargen, og gir kommunikasjon mellom hjernen og armer og ben. Hos personer med MS forringes den fete skjeden som omgir og isolerer nervefibrene (kalt "myelin"), noe som fører til at nerveimpulser bremses eller stoppes. Som et resultat av dette kan pasienter med MS oppleve perioder med muskelsvakhet og andre symptomer som nummenhet, tap av syn, tap av koordinasjon, lammelser, spastisitet, mental og fysisk tretthet og en reduksjon i evnen til å tenke og/eller huske. Disse sykdomsperiodene kan komme (eksaserbasjoner) og gå (remisjoner). Fampridine-SR (Sustained Release, SR) er et eksperimentelt medikament som øker nervens evne til å lede elektriske impulser. Denne studien vil evaluere effekten av Fampridine-SR på gangevnen til personer med MS, samt å undersøke effekten på muskelstyrke og spastisitet. Studien vil også undersøke de mulige risikoene ved å ta Fampridine-SR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Har en bekreftet diagnose multippel sklerose
  • Kan gå med eller uten assistert enhet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Deltar i andre legemiddelutprøvinger
  • En sykehistorie eller kliniske funn som utelukker deltakelse i studien
  • En medisinhistorie som utelukker inntreden i studien
  • Tidligere behandlet med 4-aminopyridin (4-AP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebokontroll, to ganger om dagen (b.i.d.)
Legemiddel: Placebo
Placebo i 15 uker
Eksperimentell: 2
10 milligram (mg) fampridin b.i.d.
Legemiddel: 10 milligram (mg) fampridine-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

2 uker opp titrering (10 mg)

12 uker stabil dose (10 mg)

1 uke nedtitrering (10 mg)
Eksperimentell: 3
15 mg fampridin b.i.d.
Legemiddel: 15 mg fampridin-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

10 mg to ganger daglig i 1 uke

15 mg to ganger daglig i 14 uker

2 ukers opptitrering (10 mg x 1 uke, 15 mg x 1 uke)

12 uker stabil dose (15 mg)

1 uke nedtitrering (10 mg)
Eksperimentell: 4
20 mg fampridin b.i.d.
Legemiddel: 20 mg fampridin-SR (4-aminopyridin, 4-AP)

2 ukers opptitrering (10 mg x 1 uke, 15 mg x 1 uke)

12 uker stabil dose (20 mg)

1 uke nedtitrering (15 mg x 3 dager, 10 mg x 4 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet på tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Baseline (innkjøringsperiode for placebo); 12 ukers stabil doseperiode
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-Foot Walk Test i løpet av den 12-ukers stabile doseperioden (gjennomsnittet av studiedager 56, 84 og 112), i forhold til gjennomsnittet kl. baseline (placebo-innkjøringsperiode, gjennomsnittet av studiedag 7 og 14).
Baseline (innkjøringsperiode for placebo); 12 ukers stabil doseperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-F202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere