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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose

3. August 2011 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Normalerweise transportieren Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Fetthülle, die die Nervenfasern umgibt und isoliert (als „Myelin“ bezeichnet), was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen können MS-Patienten Perioden von Muskelschwäche und anderen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Sehverlust, Koordinationsverlust, Lähmung, Spastik, geistige und körperliche Ermüdung und eine Abnahme der Denk- und/oder Erinnerungsfähigkeit erfahren. Diese Krankheitsperioden können kommen (Exazerbationen) und gehen (Remissionen). Fampridin-SR (Sustained Release, SR) ist ein experimentelles Medikament, das die Fähigkeit des Nervs erhöht, elektrische Impulse zu leiten. In dieser Studie werden die Wirkungen von Fampridin-SR auf die Gehfähigkeit von Patienten mit MS sowie die Wirkungen auf Muskelkraft und Spastik untersucht. Die Studie wird auch die möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose haben
  • Sie können mit oder ohne Hilfsmittel gehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • Eine Anamnese oder klinische Befunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Eine Medikamentenanamnese, die den Eintritt in die Studie ausschließt
  • Vorher behandelt mit 4-Aminopyridin (4-AP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebokontrolle, zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 15 Wochen
Experimental: 2
10 Milligramm (mg) Fampridin b.i.d.
Arzneimittel: 10 Milligramm (mg) Fampridin-SR (4-Aminopyridin, 4-AP)

2-wöchige Auftitration (10 mg)

12 Wochen stabile Dosis (10 mg)

1 Woche Abwärtstitration (10 mg)
Experimental: 3
15 mg Fampridin b.i.d.
Arzneimittel: 15 mg Fampridin-SR (4-Aminopyridin, 4-AP)

10 mg zweimal täglich für 1 Woche

15 mg zweimal täglich für 14 Wochen

Titration über 2 Wochen (10 mg x 1 Woche, 15 mg x 1 Woche)

12 Wochen stabile Dosis (15 mg)

1 Woche Abwärtstitration (10 mg)
Experimental: 4
20 mg Fampridin b.i.d.
Arzneimittel: 20 mg Fampridin-SR (4-Aminopyridin, 4-AP)

Titration über 2 Wochen (10 mg x 1 Woche, 15 mg x 1 Woche)

12 Wochen stabile Dosis (20 mg)

1 Woche Abwärtstitration (15 mg x 3 Tage, 10 mg x 4 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Placebo-Einlaufzeit); 12-wöchiger stabiler Dosiszeitraum
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest während des 12-wöchigen Zeitraums mit stabiler Dosis (der Durchschnitt der Studientage 56, 84 und 112), relativ zum Mittelwert bei Baseline (Placebo-Run-in-Periode, der Durchschnitt der Studientage 7 und 14).
Baseline (Placebo-Einlaufzeit); 12-wöchiger stabiler Dosiszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-F202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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